DECRETO 60 DE 2002
(enero 18)
Diario Oficial No. 44.686, de 24 de enero de 2002
MINISTERIO
DE SALUD
Por el cual se promueve la aplicación del Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico - Haccp en las fábricas de
alimentos y se reglamenta el proceso de certificación.
El
Presidente de la República de Colombia,
en
ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las
conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y los artículos 287 y 564 de la Ley 09 de 1979, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 25 del Decreto 3075 de 1997 recomienda
aplicar el Sistema de Aseguramiento de la Calidad Sanitaria o inocuidad,
mediante el análisis de peligros y control de puntos críticos o de otro sistema
que garantice resultados similares, el cual deberá ser sustentado y estar
disponible para su consulta por la autoridad sanitaria competente;
Que el Sistema Haccp es utilizado y reconocido
actualmente en el ámbito internacional para asegurar la inocuidad de los alimentos
y que la Comisión Conjunta FAO/OMS del Codex Alimentarios, propuso a los países
miembros la adopción del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control
Crítico Haccp, como estrategia de aseguramiento de la inocuidad de alimentos y
entregó en el Anexo al CAC/RCO 1-1969, Rev.3 (1997) las directrices para su
aplicación;
Que Colombia, como país miembro de la Organización
Mundial de Comercio OMC, debe cumplir con las medidas sanitarias que rigen esta
organización, razón por la cual debe revisar y ajustar la legislación sanitaria
de conformidad con la demanda del mercado internacional;
DECRETA:
ARTÍCULO 1o. OBJETO. El presente decreto tiene
por objeto promover la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos
de Control Crítico Haccp, como Sistema o Método de Aseguramiento de la
Inocuidad de los Alimentos y establecer el procedimiento de certificación al
respecto.
ARTÍCULO 2o. CAMPO DE
APLICACIÓN.
Los preceptos contenidos en la presente disposición, se aplican a las fábricas
de alimentos existentes en el territorio nacional que implementen el Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico, Haccp, como Sistema o Método
de Aseguramiento de la Inocuidad de los Alimentos.
ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. Para efectos del presente decreto
se adoptan las siguientes definiciones:
Acción o Medida Correctiva: Cualquier tipo de acción que
deba ser tomada cuando el resultado del monitoreo o vigilancia de un punto de
control crítico esté por fuera de los límites establecidos.
Análisis de Peligros: Proceso de recopilación y
evaluación de información sobre los peligros y condiciones que los originan,
para decidir cuáles están relacionados con la inocuidad de los alimentos y por
lo tanto deben plantearse en el Plan del Sistema Haccp.
Autoridad Sanitaria Competente: El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y las Entidades Territoriales
de Salud que de acuerdo a la ley ejerzan funciones de inspección, vigilancia y
control, adoptarán las acciones de prevención y seguimiento con el propósito de
garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente decreto.
Auditoría: Examen sistemático funcionalmente
independiente, mediante el cual se logra determinar si las actividades y sus
consiguientes resultados se ajustan a los objetivos propuestos.
Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM):
Principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación,
preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución
de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos
se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se minimicen los riesgos
inherentes durante las diferentes etapas de la cadena de pro ducción.
Certificación Sanitaria: Documento expedido por la
autoridad sanitaria competente, sobre la validez y funcionalidad del Sistema
Haccp a las fábricas de alimentos.
Control: Condición en la que se observan
procedimientos correctos y se verifica el cumplimiento de los criterios
técnicos establecidos.
Controlar: Adopción de las medidas necesarias
para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el
Plan del Sistema Haccp.
Desviación: Cuando el proceso no se ajusta al
rango del límite crítico establecido.
Diagrama de Flujo: Representación sistemática y
secuencial de las etapas u operaciones utilizadas en la producción o
fabricación de un determinado producto alimenticio.
Documentación: Descripción y registro de
operaciones, procedimientos y controles para mantener y demostrar el
funcionamiento del Sistema Haccp.
Fábrica de Alimentos: Establecimiento en el cual
se realiza una o varias operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas,
destinadas a fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar alimentos
para consumo humano; incluye mataderos de animales de abasto público,
enfriadoras, plantas de higienización y pulverización de leche.
Fase o Etapa: Punto, procedimiento,
operación o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas,
desde la producción primaria hasta el consumo final.
Haccp: Iniciales que en inglés significan
"Hazard Analysis Critical Control Point" y en español se traduce
"Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico".
Inocuidad de los Alimentos: Garantía en cuanto a que los
alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de
acuerdo con el uso a que estén destinados.
Límite Crítico: Criterio que permite separar
lo aceptable de lo inaceptable, en una determinada fase o etapa.
Medida Preventiva o de Control: Medida o actividad que se
realiza con el propósito de evitar, eliminar o reducir a un nivel aceptable,
cualquier peligro para la inocuidad de los alimentos.
Monitoreo o Vigilancia: Secuencia de observaciones
y mediciones de límites críticos, diseñada para producir un registro fiel y asegurar
dentro de los límites críticos establecidos, la permanente operación o proceso.
Peligro: Agente físico, químico o biológico
presente en el alimento o bien la condición en que este se halle, siempre que
represente o pueda causar un efecto adverso para la salud.
Plan Haccp: Conjunto de procesos y
procedimientos debidamente documentados de conformidad con los principios del
Sistema Haccp, con el objeto de asegurar el control de los peligros que
resulten significativos para la inocuidad de los alimentos, en el segmento de
la cadena alimentaria considerada.
Procedimientos Operativos
Estandarizados:
Descripción operativa y detallada de una actividad o proceso, en la cual se
precisa la forma como se llevará a cabo el procedimiento, el responsable de su
ejecución, la periodicidad con que debe realizarse y los elementos,
herramientas o productos que se van a utilizar.
Punto de Control Crítico (PCC): Fase en la que puede
aplicarse un control esencial para prevenir, eliminar o reducir a un nivel
aceptable un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos.
Sistema Haccp: Sistema que permite
identificar, evaluar y controlar peligros significativos contra la inocuidad de
los alimentos.
Validación: Procedimiento que permite probar que
los elementos del plan Haccp son eficaces.
Verificación o Comprobación: Acciones, métodos,
procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, mediante las cuales se logra
determinar el cumplimiento del Plan Haccp.
Vigilancia y Control de la Autoridad
Sanitaria:
Función que por ley realiza la autoridad sanitaria competente, con el propósito
de comprobar la existencia y validez de la documentación y registros que
soportan la ejecución, formulación, implementación y funcionamiento del Sistema
Haccp, así como de los prerrequisitos.
ARTÍCULO 4o. PRINCIPIOS
DEL SISTEMA HACCP.
El Sistema Haccp se fundamenta en la aplicación de los siguientes principios:
1. Realizar un análisis de peligros reales y potenciales
asociados durante toda la cadena alimentaria hasta el punto de consumo.
2. Determinar los puntos de control crítico (PCC).
3. Establecer los límites críticos a tener en cuenta, en
cada punto de control crítico identificado.
4. Establecer un sistema de monitoreo o vigilancia de
los PCC identificados.
5. Establecer acciones correctivas con el fin de
adoptarlas cuando el monitoreo o la vigilancia indiquen que un determinado PCC
no está controlado.
6. Establecer un sistema efectivo de registro que
documente el Plan Operativo Haccp.
7. Establecer un procedimiento de verificación y
seguimiento, para asegurar que el Plan Haccp funciona correctamente.
ARTÍCULO 5o. PRERREQUISITOS
DEL PLAN HACCP.
Como prerrequisitos del Plan Haccp, las fábricas de alimentos deberán cumplir:
a) Las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en
el Decreto 3075 de 1997 y la legislación sanitaria vigente, para cada tipo de
establecimiento;
b) Un Programa de Capacitación dirigido a los
responsables de la aplicación del Sistema Haccp, que contemple aspectos
relacionados con su implementación y de higiene en los alimentos, de
conformidad con el Decreto 3075 de 1997;
c) Un Programa de Mantenimiento Preventivo de áreas,
equipos e instalaciones;
d) Un Programa de Calibración de Equipos e Instrumentos
de Medición;
e) Un Programa de Saneamiento que incluya el control de
plagas (artrópodos y roedores), limpieza y desinfección, abastecimiento de
agua, manejo y disposición de desechos sólidos y líquidos;
f) Control de proveedores y materias primas incluyendo
parámetros de aceptación y rechazo;
g) Planes de Muestreo;
h) Trazabilidad de materias primas y producto terminado.
PARÁGRAFO. Los anteriores programas y requisitos deben
constar por escrito debidamente documentados sobre objetivos, componentes,
cronograma de actividades (precisando el qué, cómo, cuándo, quién y con qué),
firmados y fechados por el funcionario responsable del proceso, el
Representante Legal de la empresa o por quien haga sus veces. Los
prerrequisitos enunciados en los literales b), c), d), y e) o similares,
deberán ser presentados como procedimientos operativos estandarizados, contar
con los registros que soporten su ejecución y estar a disposición de la
autoridad sanitaria.
ARTÍCULO 6o. CONTENIDO DEL
PLAN HACCP.
El Plan Haccp debe elaborarse para cada producto, ajustado a la política de
calidad de la empresa y contener como mínimo lo siguiente:
1. Organigrama de la empresa en el cual se indique la
conformación del Departamento de Aseguramiento de la Calidad, funciones propias
y relaciones con las demás dependencias de la empresa.
2. Plano de la empresa en donde se indique la ubicación
de las diferentes áreas e instalaciones y los flujos del proceso (producto y
personal).
3. Descripción de cada producto alimenticio procesado en
la fábrica, en los siguientes términos:
Ficha Técnica
a) Identificación y procedencia del producto alimenticio
o materia prima;
b) Presentación comercial;
c) Vida útil y condiciones de almacenamiento;
d) Forma de consumo y consumidores potenciales;
e) Instrucciones especiales de manejo y forma de
consumo;
f) Características organolépticas, físico–químicas y
microbiológicas del producto alimenticio;
g) Material de empaque con sus especificaciones.
4. Diagrama de flujo del proceso para cada producto y
narrativa o descripción de las diferentes fases o etapas del mismo.
5. Análisis de peligros, determinando para cada producto
la posibilidad razonable sobre la ocurrencia de peligros biológicos, químicos o
físicos, con el propósito de establecer las medidas preventivas aplicables para
controlarlos.
6. Descripción de los puntos de control crítico que
puedan afectar la inocuidad, para cada uno de los peligros significativos
identificados, incluyendo aquellos fijados para controlar los peligros que
puedan originarse tanto al interior de la fábrica, planta o establecimiento,
como en el exterior de la misma.
7. Descripción de los límites críticos que deberán
cumplir cada uno de los puntos de control crítico, los cuales corresponderán a
los límites aceptables para la seguridad del producto y señalarán el criterio de
aceptabilidald o no del mismo. Estos límites se expresarán mediante parámetros
observables o mensurables los cuales deberán demostrar científicamente el
control del punto crítico.
8. Descripción de procedimientos y frecuencias de
monitoreo de cada punto de control crítico, con el fin de asegurar el
cumplimiento de los límites críticos. Estos procedimientos deberán permitir
detectar oportunamente cualquier pérdida de control del punto crítico y
proporcionar la información necesaria para que se implementen las medidas
correctivas.
9. Descripción de las acciones correctivas previstas
frente a posibles desviaciones respecto a los límites críticos, con el
propósito fundamental de asegurar que:
– No salga al mercado ningún producto que, como
resultado de la desviación pueda representar un riesgo para la salud o esté
adulterado, alterado o contaminado de alguna manera.
– La causa de la desviación sea corregida.
10.
Descripción del sistema de verificación del Plan Haccp, para confirmar la
validez de dicho Plan y su cumplimiento.
11. Descripción del sistema de registro de datos y
documentación del monitoreo o vigilancia de los puntos de control crítico y la
verificación sistemática del funcionamiento del Plan Haccp.
PARÁGRAFO 1o. La fábrica de alimentos en desarrollo de
sus políticas de calidad deberá conformar un equipo o grupo de trabajo que será
el responsable de la formulación, implementación, funcionamiento y ajustes del
Plan Haccp; el cual deberá llevar un registro escrito de sus actuaciones.
PARÁGRAFO 2o. El Plan Haccp, deberá estar debidamente
firmado y fechado por el responsable técnico del Plan y por el gerente de la
empresa, previa aprobación del Equipo Haccp, entendiéndose con ello la
aceptación de la empresa para su ejecución. Igual procedimiento se seguirá,
cuando se modifique o ajuste el mismo.
ARTÍCULO 7o. IMPLEMENTACIÓN
DEL SISTEMA HACCP.
Además del cumplimiento de los prerrequisitos y requisitos establecidos en la
presente norma, para la implementación del Sistema se requiere previo conocimiento
y cumplimiento de las normas técnico-sanitarias vigentes para fábricas de
alimentos, producto en particular, condiciones durante el procesamiento,
preparación, envase, manejo, almacenamiento, comercialización y exportación.
ARTÍCULO 8o. AUDITORÍAS. Las fábricas de alimentos
dentro del proceso de implementación del Sistema Haccp, deberán realizar
auditorías del Plan Haccp, practicadas por un grupo interno de la fábrica o por
agentes externos, las cuales deberán constar por escrito; sin perjuicio que el
Plan Haccp, los registros del mismo y los prerrequisitos enunciados en el
artículo 5o. del presente decreto, queden a disposición de la autoridad
sanitaria cuando esta lo solicite.
ARTÍCULO 9o. PROCEDIMIENTO
PARA LA OBTENCIÓN DE LA CERTIFICACIÓN. La certificación de implementación
del Sistema Haccp podrá solicitarse para uno o varios productos o líneas de
producción, por parte de las fábricas que lo soliciten por escrito, a través de
su representante legal o apoderado, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o a la Dirección Territorial de Salud
correspondiente; la solicitud deberá estar acompañada de:
La certificación o concepto favorable del cumplimiento
de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por la correspondiente Dirección
Territorial de Salud, con antelación no mayor a tres (3) meses a la fecha en
que se presente la solicitud de certificación de implementación del Sistema
Haccp, conforme a lo establecido en el Decreto 3075 de 1997, o de las
condiciones sanitarias y de funcionamiento exigidas en la legislación sanitaria
vigente específica para plantas de leches y mataderos de animales de abasto
público.
ARTÍCULO 10. VISITA DE
VERIFICACIÓN DEL PLAN HACCP. Recibida la solicitud de que trata el artículo anterior,
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Invima o la Dirección
Territorial de Salud, en un término no mayor a sesenta (60) días hábiles,
procederá a realizar la visita de verificación del Plan Haccp, diligenciando el
formato o formulario establecido y aprobado para el efecto por dicho Instituto.
PARÁGRAFO 1o. En el evento que la Dirección Territorial
de Salud no cuente con la capacidad técnica y el talento humano para el
desarrollo de las actividades establecidas en el presente decreto, éstas serán
asumidas conjuntamente con el Invima.
PARÁGRAFO 2o. Con fundamento en la visita de
verificación e inspección técnico sanitaria, el Invima o la autoridad de salud
competente, emitirán el concepto respectivo sobre el cumplimiento y validez del
Plan Haccp.
Si el concepto sobre el cumplimiento del Plan fuese
desfavorable, la empresa tendrá un plazo de treinta (30) días hábiles para
corregir las deficiencias identificadas, vencido éste, se practicará nueva
visita de verificación con la cual se concluirá el trámite de certificación; de
presentarse la eventualidad de que el concepto nuevamente sea desfavorable no
se expedirá dicha certificación.
Negada la certificación de implementación del Plan
Haccp, el interesado deberá dejar transcurrir un (1) año, contado a partir de
la fecha de la negación para poder elevar una nueva solicitud.
ARTÍCULO 11. VIGENCIA DE
LA CERTIFICACIÓN.
La certificación de implementación del Sistema Haccp tendrá una vigencia de dos
(2) años contados a partir de la fecha de su expedición y antes del vencimiento
de ésta, deberá presentarse por parte del interesado la solicitud de
renovación, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, Invima, o
en la correspondiente Dirección Territorial de Salud.
PARÁGRAFO. Durante la vigencia de la certificación, la
autoridad competente deberá practicar por lo menos una (1) visita anual de
vigilancia y control a la empresa para verificar el desarrollo del Plan Haccp.
Cuando el Invima haya expedido la certificación de implementación del Plan
Haccp, podrá delegar la diligencia de verificación y control en la Entidad
Territorial de Salud que corresponda.
ARTÍCULO 12. CANCELACIÓN
DE LA CERTIFICACIÓN.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la
correspondiente Dirección Territorial de Salud procederá a cancelar la
certificación sanitaria de implementación del Sistema Haccp, cuando en
desarrollo de las funciones de vigilancia y control en una de las visitas de
verificación o auditoría del Sistema Haccp, se comprueben irregularidades en el
funcionamiento del Plan Haccp, o incumplimiento de los requisitos que sirvieron
de fundamento para la expedición de dicha Certificación.
ARTÍCULO 13. INCENTIVOS. Las fábricas de alimentos
que obtengan la certificación de implementación del Sistema de Análisis de
Peligros y Puntos de Control Crítico, Haccp, podrán incluir dentro del término
de vigencia de ésta, en el rótulo o etiqueta de los correspondientes productos,
así como en la publicidad de los mismos, un sello de certificación de
implementación de dicho Sistema, indicando la autoridad sanitaria que expidió
la certificación.
ARTÍCULO 14. UTILIZACIÓN
INDEBIDA DEL SELLO DE CERTIFICACIÓN. La utilización indebida del sello o
publicidad de que trata el anterior artículo, acarreará la aplicaci ón de
cualquiera de las medidas y/o sanciones previstas en el Decreto 3075 de 1997 o
en la norma que lo modifique, sustituya o complemente.
ARTÍCULO 15. INTEGRACIÓN
DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL EN EL PLAN DE ATENCIÓN BÁSICA, PAB. Las Direcciones
Territoriales de Salud, deberán incluir las actividades relacionadas con
certificación, verificación y auditoría de Planes y seguimiento del Sistema
Haccp, dentro del respectivo Plan de Atención Básica, PAB.
ARTÍCULO 16. APOYO Y
CAPACITACIÓN.
Para efectos del cumplimiento de lo establecido en el presente decreto, el
Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, impartirán la capacitación y prestarán permanentemente la asistencia
y asesoría técnica necesarias, a las Direcciones Territoriales de Salud.
ARTÍCULO 17. VIGILANCIA Y
CONTROL.
Corresponde
al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y a
las Direcciones Territoriales de Salud, ejercer las funciones de vigilancia y
control, para lo cual podrán adoptar las medidas de prevención y sanitarias de
seguridad necesarias, así como adelantar los procedimientos y aplicar las
sanciones que se deriven de su incumplimiento en los términos establecidos en
la Ley 09 de 1979 y conforme al procedimiento previsto en el Decreto 3075 de
1997 o en las normas que los modifiquen, sustituyan o complementen.
ARTÍCULO 18. MODIFICACIÓN
DE REQUISITOS.
El Ministerio de Salud podrá modificar los prerrequisitos y requisitos del Plan
Haccp establecidos en el presente decreto, de acuerdo con los avances
científicos y tecnológicos.
ARTÍCULO 19. NOTIFICACIÓN. El presente decreto se
notificará a la Organización Mundial de Comercio OMC, Comunidad Andina de
Naciones, CAN, y Tratado de Libre Comercio TLC G3, a través del sistema de
información sobre Medidas de Normalización Procedimientos de Evaluación de
conformidad con las normas vigentes.
ARTÍCULO 20. VIGENCIA. El presente decreto rige a
partir de la fecha de su publicación.
PUBLÍQUESE Y
CÚMPLASE.
Dado en Bogotá,
D. C., a 18 de enero de 2002.
ANDRES PASTRANA ARANGO
El Ministro de
Salud,
Gabriel Ernesto Riveros Dueñas.
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