DECRETO 3075 DE 1997
(diciembre 23)
por la cual se reglamenta
parcialmente la Ley 9 de 1979 y se dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE
COLOMBIA,
en ejercicio de sus atribuciones
constitucionales y legales y en especial las que le confiere el numeral 11 del
artículo 189 de la Constitución Política y la Ley 9 de 1979.
DECRETA:
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Ver la Resolución del Min. Salud 604 de 1993
Artículo 1º.- Ámbito de Aplicación. La
salud es un bien de interés público. En consecuencia las disposiciones
contenidas en el presente Decreto son de orden público, regulan todas las
actividades que puedan generar factores de riesgo por el consumo de alimentos,
y se aplicarán:
- A
todas las fábricas y establecimientos donde se procesan los alimentos; los
equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos;
- A
todas las actividades de fabricación, procesamiento preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos
en el territorio nacional;
- A
los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen, envasen,
expendan, exporten o importen, para el consumo humano;
- A
las actividades de vigilancia y controlo que ejerzan las autoridades
sanitarias sobre la fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y
comercialización de alimentos; sobre los alimentos y materias primas para
alimentos.
Artículo 2º.- Definiciones. Para efectos
del presente Decreto se establecen las siguiente definiciones:
Actividad acuosa. (Aw): en la cantidad de agua
disponible en un alimento necesaria para el crecimiento y proliferación de
microorganismos.
Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta
al organismo humano los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo
de los procesos biológicos. Quedan incluidas en la presente definición las
bebidas no alcohólicas, y aquellas sustancias con que se sazonan algunos
comestibles y que se conocen con el nombre genérico de especia.
Alimento adulterado: El alimento adulterado es aquel:
- Al
cual se le hayan sustituido parte de los elementos constituyentes,
reemplazándolos o no por otras sustancias;
- Que
haya sido adicionado por sustancias no autorizadas;
- Que
haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones
originales, y
- Que
por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas
en forma fraudulenta sus condiciones originales.
Alimento alterado: Alimento que sufre modificación o
degradación, parcial o total, de los constituyentes que le son propios, por
agentes físicos, químicos o biológicos.
Alimento contaminado: Alimento que contiene agentes y/o
sustancias extrañas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las
permitidas en las normas nacionales, o en su defecto en normas reconocidas
internacionalmente.
Alimento de mayor riesgo en salud pública:
Alimento que, en razón a sus características de composición especialmente en
sus contenidos de nutrientes, Aw actividad acuosa y pH, favorece el crecimiento
microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso,
manipulación, conservación, transporte, distribución y comercialización, puede
ocasionar trastornos a la salud del consumidor.
Alimento falsificado: Alimento falsificado es aquel
que:
- Se
le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le
corresponde;
- Su
envase, rótulo o etiqueta contenga diseño o declaración ambigua, falsa o
que pueda inducir o producir engaño o confusión respecto de su composición
intrínseca y uso, y
- No
proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia de
caracteres generales de un producto legítimo, protegido o no por marca
registrada, y que se denomine como este, sin serlo.
Alimento perecedero: El alimento, que en razón de su
composición, características fisicoquímicas y biológicas, pueda experimentar
alteración de diversa naturaleza en un tiempo determinado y que, por lo tanto,
exige condiciones especiales de proceso, conservación, almacenamiento, transporte
y expendio.
Ambiente: Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte
del establecimiento destinado a la fabricación, al procesamiento, a la
preparación, al envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
Autoridad sanitaria competente: Por autoridad competente se
entenderá al Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos,
Invima, y a las Direcciones Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la ley,
ejercen funciones de inspección, vigilancia y control, y adoptan las acciones
de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en
el presente Decreto.
Buenas prácticas de manufactura: Son los principios básicos y
prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración,
envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo
humano, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en
condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la
producción.
Biotecnología de tercera generación: Es la rama de la ciencia basada
en la manipulación de la información genética de las células para la obtención
de alimentos.
Certificado de inspección sanitaria: Es el documento que expide la
autoridad sanitaria competente para los alimentos o materias primas importadas
o de exportación, en el cual se hace constar su aptitud para el consumo humano.
Desinfección ? descontaminación: Es el tratamiento fisicoquímico o
biológico aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el
fin de destruir las células vegetativas de los microorganismos que pueden
ocasionar riesgos para la salud pública y reducir sustancialmente el número de
otros microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte
adversamente la calidad e inocuidad del alimento.
Diseño sanitario: Es el conjunto de características
que deben reunir las edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los
establecimientos dedicados a la fabricación, procesamiento, preparación,
almacenamiento, transporte, y expendio con el fin de evitar riesgos en la
calidad e inocuidad de los alimentos.
Embarque: En la calidad de materia prima o alimento que se transporta en cada
vehículo en los diferentes medios de transporte, sea que, como tal, constituya
un lote o cargamento o forme parte de otro.
Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberías,
vajilla y demás accesorios que se empleen en la fabricación, procesamiento,
preparación, envase, fraccionamiento, almacenamiento, distribución, transporte,
y expendio de alimentos y sus materias primas.
Expendio de alimentos: Es el establecimiento destinado a
la venta de alimentos para consumo humano.
Fábrica de alimentos: Es el establecimiento en el cual
se realice una o varias operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas,
destinadas a fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar alimentos
para el consumo humano.
Higiene de los alimentos: Son el conjunto de medidas
preventivas necesarias para garantizar la seguridad, limpieza y calidad de los
alimentos en cualquier etapa de su manejo.
Infestación: Es la presencia y multiplicación
de plagas que pueden contaminar o deteriorar los alimentos y/o materias primas.
Ingredientes primarios: Son elementos constituyentes de
un alimento o materia prima para alimentos, que una vez sustituido uno de los
cuales, el producto deja de ser tal para convertirse en otro.
Ingredientes secundarios: Son elementos constituyentes de
un alimento o materia prima para alimentos, que, de ser sustituidos, pueden
determinar el cambio de las características del producto, aunque este continúe
siendo el mismo.
Limpieza: Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u
otras materias extrañas o indeseables.
Manipulador de alimentos: Es toda persona que interviene
directamente y, aunque sea en forma ocasional, en actividades de fabricación,
procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte y expendio de
alimentos.
Materia prima: Son las sustancias naturales o
artificiales, elaboradas o no, empleadas por la industria de alimentos para su
utilización directa, fraccionamiento o conversión en alimentos para consumo
humano.
Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
Proceso tecnológico: Es la secuencia de etapas u
operaciones que se aplican a las materias primas y demás ingredientes para
obtener un alimento. Esta definición incluye la operación de envasado y
embalaje del producto terminado.
Registro sanitario: Es el documento expedido por la
autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona
natural o jurídica para fabricar, envasar; e importar un alimento con destino
al consumo humano.
Restaurante o establecimiento de consumo de alimentos: Es
todo establecimiento destinado a la preparación, consumo y expendio de alimentos.
Sustancia peligrosa: Es toda forma material que
durante la fabricación, manejo, transporte, almacenamiento o uso pueda generar
polvos, humos, gases, vapores, radiaciones o causar explosión, corrosión,
incendio, irritación, toxicidad, u otra afección que constituya riesgo para la
salud de las personas o causar daños materiales o deterioro del ambiente.
Vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmitidas por
alimentos: Es el conjunto de actividades que permite la recolección de información
permanente y continua; tabulación de esta misma, su análisis e interpretación;
la toma de medidas conducentes a prevenir y controlar las enfermedades
transmitidas por alimentos y los factores de riesgo relacionados con las mimas,
además de la divulgación y evaluación del sistema.
Artículo 3º.- Alimentos de Mayor Riesgo en
Salud Pública. Para efectos del presente Decreto se consideran alimentos de
mayor riesgo en salud pública los siguientes:
Carne, productos cárnicos y sus preparados.
Leche y derivados lácteos.
Productos de la pesca y sus derivados.
Productos preparados a base de huevo.
Alimentos de baja acidez empacados en envases sellados herméticamente
(pH >4.5).
Alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el consumo.
Agua envasada.
Alimentos infantiles.
Parágrafo 1º.- Se consideran alimentos de menor
riesgo en salud pública aquellos grupos de alimentos no contemplados en el
presente artículo.
Parágrafo 2º.- El Ministerio de Salud de acuerdo
con estudios técnicos, perfil epidemiológico y sus funciones de vigilancia y
control, podrá modificar el listado de los alimentos de mayor riesgo en salud
pública.
Artículo 4º.- Mataderos. Los mataderos
se considerarán como fabricas de alimentos y su funcionamiento obedecerá a lo
dispuesto en el Título V de la Ley 9 de 1979 y sus decretos reglamentarios,
Decreto 2278 de 1982, Decreto 1036 de 1991 y los demás que lo modifiquen,
sustituyan o adicionen.
Artículo 5º.- Leche. La producción,
procesamiento, almacenamiento, transporte, envase, rotulación, expendio y demás
aspectos relacionados con la leche se regirán por la Ley 9 de 1979 y los
Decretos reglamentarios 2437 de 1983, 2473 de 1987 y los demás que lo
modifiquen, sustituyan o adicionen.
Artículo 6º.- Obligatoriedad de dar Aviso a
la Autoridad Sanitaria. Las personas naturales o jurídicas responsables de
las actividades reglamentadas en el presente Decreto deberán informar a la
autoridad sanitaria competente la existencia y funcionamiento del
establecimiento, cualquier cambio de propiedad, razón social, ubicación o
cierre temporal o definitivo del mismo para efectos de la vigilancia y control
sanitarios.
TÍTULO II
CONDICIONES BÁSICAS DE HIGIENE EN
LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS
Artículo 7º.- Buenas Prácticas de
Manufactura. Las actividades de fabricación, procesamiento, envase,
almacenamiento; transporte, distribución y comercialización de alimentos se
ceñirán a los principios de las buenas prácticas de manufactura estipuladas en
el título II del presente Decreto.
CAPÍTULO I
Edificación e instalaciones
Artículo 8º.- Los establecimientos destinados a
la fabricación, el procesamiento, envase, almacenamiento y expendio de
alimentos deberán cumplir las condiciones generales que se establecen a
continuación:
Localización y accesos.
- Estarán
ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que
represente riesgos potenciales para la contaminación de alimentos;
- Su
funcionamiento no deberá poner en riesgo la salud y el bienestar de la
comunidad;
- Sus
accesos y alrededores se mantendrán limpios, libres de acumulación de
basuras y deberán tener superficies pavimentadas o recubiertas con
materiales que faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la
generación de polvo, el estacionamiento de aguas o la presencia de otras
fuentes de contaminación para el alimento.
Diseños y construcción.
- La
edificación debe estar diseñada y construida de manera que proteja los
ambientes de producción, e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades
u otros contaminantes, así como del ingreso y refugio de plagas y animales
domésticos;
- La
edificación debe poseer una adecuada separación física y/o funcional de
aquellas áreas donde se realizan operaciones de producción susceptibles de
ser contaminadas por otras operaciones o medios de contaminación presentes
en las áreas adyacentes;
- Los
diversos locales o ambientes de la edificación deben tener el tamaño
adecuado para la instalación, operación y mantenimiento de los equipos,
así como para la circulación del personal y el traslado de materiales o
productos. Estos ambientes deben estar ubicados según la secuencia lógica
del proceso, desde la recepción de los insumos hasta el despacho del
producto terminado, de tal manera que se eviten retrasos indebidos y la
contaminación cruzada. De ser requerido, tales ambientes deben dotarse de
las condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para la
ejecución higiénica de las operaciones de producción y/o para la
conservación del alimento;
- La
edificación y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se
faciliten las operaciones de limpieza, desinfección y desinfestación según
lo establecido en el plan de saneamiento del establecimiento;
- El
tamaño de los almacenes o depósitos debe estar en proporción a los
volúmenes de insumos y de productos terminados manejados por el
establecimiento, disponiendo además de espacios libres para la circulación
del personal, el traslado de materiales o productos y para realizar la
limpieza y el mantenimiento de las áreas respectivas;
- Sus
áreas deberán estar separadas de cualquier tipo de vivienda y no podrán
ser utilizadas como dormitorio;
- No
se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del
presente Decreto.
Abastecimiento de agua.
- El
agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas
vigentes establecidas por la reglamentación correspondiente del Ministerio
de Salud;
- Deben
disponer de agua potable a la temperatura y presión requeridas en el
correspondiente proceso, para efectuar una limpieza y desinfección
efectiva;
ll) Solamente se permite el uso de
agua no potable, cuando la misma no ocasione riesgos de contaminación del
alimento; como en los casos de generación de vapor indirecto, lucha contra
incendios, o refrigeración indirecta. En estos casos, el agua no potable debe
distribuirse por un sistema de tuberías completamente separados e identificados
por colores, sin que existan conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con
las tuberías de agua potable;
- Deben
disponer de un tanque de agua con la capacidad suficiente, para atender
como mínimo las necesidades correspondientes a un día de producción. La
construcción y el mantenimiento de dicho tanque se realizará conforme a lo
estipulado en las normas sanitarias vigentes.
Disposición de residuos líquidos.
- Dispondrán
de sistemas sanitarios adecuados para la recolección, el tratamiento y la
disposición de aguas residuales, aprobadas por la autoridad competente;
- El
manejo de residuos líquidos dentro del establecimiento debe realizarse de
manera que impida la contaminación del alimento o de las superficies de potencial
contacto con este.
Disposición de residuos sólidos.
- Los
residuos sólidos deben ser removidos frecuentemente de las áreas de
producción y disponerse de manera que se elimine la generación de malos
olores, el refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de
otra forma al deterioro ambiental;
- El
establecimiento debe disponer de recipientes, locales e instalaciones
apropiadas para la recolección y almacenamiento de los residuos sólidos,
conforme a lo estipulado en las normas sanitarias vigentes. Cuando se
generen residuos orgánicos de fácil descomposición se debe disponer de
cuartos refrigerados para el manejo previo a su disposición final.
Instalaciones sanitarias.
- Deben
disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como
servicios sanitarios y vestideros, independientes para hombres y mujeres,
separados de las áreas de elaboración y suficientemente dotados para
facilitar la higiene del personal;
- Los
servicios sanitarios deben mantenerse limpios y proveerse de los recursos
requeridos para la higiene personal, tales como: papel higiénico,
dispensador de jabón, implementos desechables o equipos automáticos para
le secado de las manos y papeleras,
- Se
deben instalar lavamanos en las áreas de elaboración o próximos a estas
para la higiene del personal que participe en la manipulación de los
alimentos y para facilitar la supervisión de estas prácticas;
- Los
grifos, en lo posible, no deben requerir accionamiento manual. En las
proximidades de los lavamanos se deben colocar avisos o advertencias al
personal sobre la necesidad de lavarse las manos luego de usar los
servicios sanitarios, después de cualquier cambio de actividad y antes de
iniciar las labores de producción;
- Cuando
lo requieran, deben disponer en las áreas de elaboración de instalaciones
adecuadas para la limpieza y desinfección de los equipos y utensilios de
trabajo. Estas instalaciones deben construirse con materiales resistentes
al uso y a la corrosión, de fácil limpieza y provistas con suficiente agua
fría y caliente, a temperatura ni inferior a 80ºC.
Artículo 9º.- Condiciones Específicas de las
Áreas de Elaboración. Las áreas de elaboración deben cumplir además los
siguientes requisitos de diseño y construcción:
Pisos y drenajes:
- Los
pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes tóxicos, residentes, no porosos, impermeables, no
absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos
que dificulten la limpieza, desinfección y mantenimiento sanitario;
- El
piso de las áreas húmedas de elaboración debe tener una pendiente mínima
de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de diámetro por cada 40 m2 de
área servida; mientras que en las áreas de baja humedad ambiental y en los
almacenes, la pendiente mínima será del 1% hacia los drenajes, se requiere
al menos un drenaje por cada 90 m2 de área servida. Los pisos
de las cavas de refrigeración deben tener pendiente hacia drenajes
ubicados preferiblemente en su parte exterior;
- El
sistema de tuberías y drenajes para la conducción y recolección de las
aguas residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para
permitir una salida rápida y efectiva de los volúmenes máximos generados
por la industria. Los drenajes de piso deben tener la debida protección
con rejillas y, si se requieren trampas adecuadas para grasas y sólidos,
estarán diseñadas de forma que permitan su limpieza.
Paredes.
- En
las áreas de elaboración y envasado, las paredes deben ser de materiales
resistentes, impermeables, no absorbentes y de fácil limpieza y
desinfección. Además, según el tipo de proceso hasta una altura adecuada,
las mimas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con
material cerámico o similar o con pinturas plásticas de colores claros que
reúnan los requisitos antes indicados;
- Las
uniones entre las paredes y entre estas y los pisos y entre las paredes y
los techos, deben estar selladas y tener forma redondeada para impedir la
acumulación de suciedad y facilitar la limpieza.
Techos.
- Los
techos deben estar diseñados y construidos de manera que se evite la
acumulación de suciedad, la condensación, la formación de mohos y hongos,
el desprendimiento superficial y además facilitar la limpieza y el
mantenimiento;
- En
lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a
menos que se construyan con materiales impermeables, resistentes, de fácil
limpieza y con accesibilidad a la cámara superior para realizar la
limpieza y desinfección.
Ventanas y otras aberturas.
- Las
ventanas y otras aberturas en las paredes deben estar construidas para
evitar la acumulación de polvo, suciedades y facilitar la limpieza;
aquellas que se comuniquen con el ambiente exterior, deben estar provistas
con malla antiinsecto de fácil limpieza y buena conservación;
Puertas.
- Las
puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser resistentes
y de suficiente amplitud; donde se precise, tendrán dispositivos de cierre
automático y ajuste hermético. Las aberturas entre las puertas exteriores
y los pisos no deben ser mayores del 1 cm;
- No
deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las áreas de
elaboración; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble
servicio, todas las puertas de las áreas de elaboración deben ser
autocerrables en los posible, para mantener las condiciones atmosféricas
diferenciables deseadas.
Escaleras, elevadores y
estructuras complementarias (rampas, plataformas)
- Estas
deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminación al
alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la
planta;
- Las
estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea
requerido, estar diseñadas y con un acabado para prevenir la acumulación
de suciedad, minimizar la condensación, el desarrollo de mohos y el descamado
superficial;
- Las
instalaciones eléctricas, mecánicas y de prevención de incendios deben
estar diseñadas y con un acabado de manera que impidan la acumulación de
suciedades y el albergue de plagas.
Iluminación.
- Los
establecimientos objeto del presente Decreto tendrá una adecuada y
suficiente iluminación natural y/o artificial, la cual se obtendrá por
medio de ventanas, claraboyas, y lámparas convenientemente distribuidas;
- La
iluminación debe ser de la calidad e intensidad requeridas para la
ejecución higiénica y efectiva de todas las actividades. La intensidad no
debe ser inferior a:
540 lux (59 bujía ? pie) en todos
los puntos de inspección;
220 lux (20 bujía ? pie) en
locales de elaboración, y
110 lux (10 bujía ? pie) en otras
áreas del establecimiento;
- Las
lámparas y accesorios ubicados por encima de las líneas de elaboración y
envasado de los alimentos expuestos al ambiente, deben ser de tipo de
seguridad y estar protegidas para evitar la contaminación en caso de
ruptura y, en general, contar con una iluminación uniforme que no altere
los colores naturales.
Ventilación.
- Las
áreas de elaboración poseerán sistemas de ventilación directa o indirecta,
los cuales no deberán crear condiciones que construyan a la contaminación
de estas o a la incomodidad del personal. La ventilación debe ser adecuada
para prevenir la condensación del vapor, polvo, facilitar la remoción del
calor. Las aberturas para circulación del aire estarán protegidas con
mallas de material no corrosivo y serán fácilmente removibles para su
limpieza y reparación;
- Cuando
la ventilación es inducida por ventiladores y aire acondicionado, el aire
debe ser filtrado y mantener una presión positiva en las áreas de
producción en donde el alimento esté expuesto, para asegurar el flujo de
aire hacia el exterior. Los sistemas de ventilación deben limpiarse
periódicamente para prevenir la acumulación de polvo.
CAPÍTULO
II
Equipos
y utensilios
Artículo 10º.- Condiciones Generales. Los
equipos y utensilios utilizados en el procesamiento, fabricación, preparación,
de alimentos dependen del tipo de alimento, materia prima o insumo, de la
tecnología a emplear y de la máxima capacidad de producción prevista. Todos
ellos deben estar diseñados, construidos, instalados y mantenidos de manera que
se evite la contaminación del alimento, facilite la limpieza y desinfección de
sus superficies y permitan desempeñar adecuadamente el uso previsto.
Artículo 11º.- Condiciones Específicas.
Los equipos y utensilios utilizados deben cumplir con las siguientes condiciones
específicas:
- Los
equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar
fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosión, así como a
la utilización frecuente de los agentes de limpieza y desinfección;
- Todas
las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes bajo las
condiciones de uso previstas, de manera que no exista interacción entre
éstas o de éstas con el alimento, a menos que éste o los elementos
contaminantes migren al producto, dentro de los límites permitidos en la
respectiva legislación. De esta forma, no se permite el uso de materiales
contaminantes como: plomo, cadmio, zinc, antimonio, hierra u otros que
resulten de riesgo para la salud;
- Todas
las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un
acabado liso, no poroso, no obstante y estar libres de defectos, grietas,
intersticios u otras irregularidades que puedan atrapar partículas de
alimentos o microorganismos que afectan la calidad sanitaria del producto.
Podrá emplearse otras superficies cuando exista una justificación
tecnológica especifica;
- Todas
las superficies de contrato con el alimento deben ser fácilmente
accesibles o desmontables para la limpieza e inspección;
- Los
ángulos internos de las superficies de contacto con el alimento deben
poseer una curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse con
facilidad;
- En
los espacios interiores en contracto con el alimento, los equipos no deben
poseer piezas o accesorios que requieran lubricación ni roscas de
acoplamiento u otras conexiones peligrosas;
- Las
superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse con
pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo
para la inocuidad del alimento;
- En
lo posible los equipos deben estar diseñados y construidos de manera que
se evite el contacto del alimento con el ambiente que lo rodeo;
- Las
superficies exteriores de los equipos deben estar diseñadas y construidas
de manera que faciliten su limpieza y eviten la acumulación de suciedades,
microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes del alimento;
- Las
mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener
superficies lisas, con bordes sin aristas y estar construidas con
materiales resistentes, impermeables y lavables;
- Los
contenedores o recipientes usados para materiales no comestibles y
desechos, deben ser a prueba de fugas, debidamente identificados,
construidos de metal u otro material impermeable, de fácil limpieza y de
ser requerido provistos de tapa hermética. Los mismos no pueden utilizarse
para contener productos comestibles;
- Las
tuberías empleadas para la conducción de alimentos deben ser de materiales
resistentes, inertes, no porosas, impermeables y fácilmente desmontables
para su limpieza. Las tuberías fijas se limpiarán y desinfectarán mediante
la recirculación de las sustancias previstas para este fin.
Artículo 12º.- Condiciones de Instalación y
Funcionamiento. Los equipos y utensilios requerirán de las siguientes
condiciones de instalación y funcionamiento:
- Los
equipos deben estar instalados y ubicados según la secuencia lógica del
proceso tecnológico, desde la recepción de las materias primas y demás
ingredientes, hasta el envasado y embalaje del producto terminado;
- La
distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u otros
elementos de la edificación, debe ser tal que les permita funcionar
adecuadamente y facilite el acceso para la inspección, limpieza y
mantenimiento;
- Los
equipos que se utilicen en operaciones críticas para lograr la inocuidad
de un alimento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios
requeridos para la medición y registro de las variables del proceso. Así
mismo, deben poseer dispositivos para captar muestras del alimento;
- Las
tuberías elevadas no deben instalarse directamente por encima de las
líneas de elaboración, salvo en los casos tecnológicamente justificados y
en donde no exista peligro de contaminación del alimento;
- Los
equipos utilizados en la fabricación de alimentos podrán ser lubricados
con sustancias permitidas y empleadas racionalmente, de tal forma que se
evite la contaminación del alimento.
CAPÍTULO
III
Personal
manipulador de alimentos
Artículo 13º.- Estado de Salud.
- El
personal manipulador de alimentos debe haber pasado por un reconocimiento
médico antes de desempeñar esta función. Así mismo, deberá efectuarse un
reconocimiento médico cada vez que se considere necesario por razones
clínicas y epidemiológicas, especialmente después de una ausencia del
trabajo motivada por una infección que pudiera dejar secuelas capaces de
provocar contaminación de los alimentos que se manipulan. La dirección de
la empresa tomará las medidas correspondientes para que al personal
manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento médico, por lo
menos una vez al año;
- La
dirección de la empresa tomará las mediadas necesarias para que no se
permita contaminar los alimentos directa o indirectamente a ninguna
persona que se sepa o sospeche que padezca de una enfermedad susceptible
de transmitirse por los alimentos, o que sea portadora de una enfermedad
semejante, o que presente heridas infectadas, irritaciones cutáneas
infectadas o diarrea. . Todo manipulador de alimentos que represente un
riesgo de este tipo deberá comunicarlo a la dirección de la empresa.
- Todas
las personas que han de realizar actividades de manipulación de alimentos
deben tener formación en materia de educación sanitaria, especialmente en
cuanto a prácticas higiénicas en la manipulación de alimentos. Igualmente deben
estar capacitados para llevar las tareas que se les asignen, con el fin de
que sepan adoptar las precauciones necesarias para evitar la contaminación
de los alimentos;
- Las
empresas deberán tener un plan de capacitación continuo y permanente para
el personal manipulador de alimentos desde el momento de su contratación y
luego ser reforzado mediante charlas, cursos u otros medios efectivos de
actualización. Esta capacitación estará bajo la responsabilidad de la
empresa y podrá ser efectuada por esta, por personas naturales o jurídicas
contratadas y por las autoridades sanitarias. Cuando el plan de
capacitación se realice a través de personas naturales o jurídicas
diferentes a al empresa, estas deberán contar con la autorización de la
autoridad sanitaria competente. Para este efecto se tendrá en cuenta el
contenido de la capacitación, materiales y ayudas utilizadas, así como la
idoneidad del personal docente.
- La
autoridad sanitaria en cumplimiento de sus actividades de vigilancia y
control, verificará el cumplimiento del plan de capacitación para los
manipuladores de alimentos que realiza la empresa;
- Para
reforzar el cumplimiento de las prácticas higiénicas, se han de colocar en
sitios estratégicos avisos alusivos a la obligatoriedad y necesidad de su
observancia durante la manipulación de alimentos;
- El
manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y manejar el
control de los puntos críticos que están bajo su responsabilidad y la
importancia de su vigilancia o monitoreo; además, debe conocer los límites
críticos y las acciones correctivas a tomar cuando existan desviaciones en
dichos límites.
Artículo 15º.- Prácticas Higiénicas y Medidas
de Protección. Toda persona mientras trabaja directamente en la
manipulación o elaboración de alimentos, debe adoptar las prácticas higiénicas
y medidas de protección que a continuación se establecen:
- Mantener
una esmerara limpieza e higiene personal y aplicar buenas prácticas
higiénicas en sus labores, de manera que se evite la contaminación del
alimento y de las superficies de contacto con éste;
- Usar
vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color claro
que permita visualizar fácilmente su limpieza; con cierres o cremalleras
y/o broches en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en el
alimento; sin bolsillos ubicados por encima de la cintura; cuando se
utiliza delantal, este debe permanecer atado al cuerpo en forma segura
para evitar la contaminación del alimento y accidentes de trabajo. La
empresa será responsable de una dotación de vestimenta de trabajo en
número suficiente para el personal manipulador, con el propósito de
facilitar el cambio de indumentaria el cual será consistente con el tipo
de trabajo que desarrolla;
- Lavarse
las manos con agua y jabón, antes de comenzar su trabajo, cada vez que
salga y regrese al área asignada y después de manipular cualquier material
u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminación para el
alimento. Será obligatorio realizar la desinfección de las manos cuando
los riesgos asociados con la etapa del proceso así lo justifiquen;
- Mantener
el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro u otro
medio efectivo. Se debe usar protector de boca y en caso de llevar barba,
bigote o patillas anchas se debe usar cubiertas para estas;
- Mantener
las uñas cortas, limpias y sin esmalte;
- Usar
calzado cerrado, de material resistente e impermeable y de tacón bajo;
- De
ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios, sin
roturas o desperfectos y ser tratados en el mismo cuidado higiénico de las
manos sin protección. El material de los guantes, debe ser apropiado para
la operación realizada. El uso de guantes no exime al operario de la
obligación de lavarse las manos, según lo indicado en el literal c);
- Dependiendo
del riesgo de contaminación asociado con el proceso será obligatorio el
uso de tapabocas mientras se manipula el alimento;
- No
se permite utilizar anillos, aretes, joyas u otros accesorios mientras el
personal realice sus labores. En caso de usar lentes, deben asegurarse a
la cabeza mediante bandas, cadenas u otros medios ajustables;
- No
está permitido comer, deber o masticar cualquier objeto o producto, como
tampoco fumar o escupir en las áreas de producción o en cualquier otra
zona donde exista riesgo de contaminación del alimento;
- El
personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infectocontagiosa
deberá ser excluido de toda actividad directa de manipulación de
alimentos;
- Las
personas que actúen en calidad de visitantes a las áreas de fabricación
deberán cumplir con las medidas de protección y sanitarias estipuladas en
el presente capítulo.
CAPÍTULO IV
Requisitos higiénicos de
fabricación
Artículo 16º.- Condiciones Generales.
Todas las materias primas y demás insumos para la fabricación así como las
actividades de fabricación, preparación y procesamiento, envasado y
almacenamiento deben cumplir con los requisitos descritos en este capítulo,
para garantizar la inocuidad y salubridad del alimento.
Artículo 17º.- Materias Primas e Insumos.
Las materias primas e insumos para alimentos cumplirán con los siguientes
requisitos:
- La
recepción de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten su
contaminación, alteración y daños físicos;
- Las
materias primas e insumos deben ser inspeccionados, previo al uso,
clasificados y sometidos a análisis de laboratorio cuando así se requiera,
para determinar si cumplen con las especificaciones de calidad
establecidas al efecto;
- Las
materias primas se someterán a la limpieza con agua potable u otro medio adecuado
de ser requerido y a la descontaminación previa a su incorporación en las
etapas sucesivas del proceso;
- Las
materias primas conservadas por congelación que requieren ser
descongeladas previo el uso, deben descongelarse a una velocidad
controlada para evitar el desarrollo de microorganismos; no podrán ser
recongeladas, además, se manipularán de manera que se minimice la
contratación proveniente de otras fuentes;
- Las
materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de entrar a
las etapas de proceso, deberán almacenarse en sitios adecuados que eviten
su contaminación y alteración;
- Los
depósitos de materias primas y productos terminados ocuparán espacios
independientes, salvo en aquellos casos en que a juicio de la autoridad
sanitaria competente no se presenten peligros de contaminación para los
alimentos;
- Las
zonas donde se reciban o almacenen materias primas estarán separadas de
las que se destinan a elaboración o envasado del producto final. La
autoridad sanitaria competente podrá eximir del cumplimiento de este
requisito a los establecimientos en los cuales no exista peligro de
contaminación para los alimentos.
Artículo 18º.- Envases. Los envases y
recipientes utilizados para manipular las materias primas o los productos
terminados deberán reunir los siguientes requisitos:
- Estar
fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el
alimento y cumplir con las reglamentaciones del Ministerio de Salud;
- El
material del envase deberá ser adecuado y conferir una protección apropiada
contra la contaminación;
- No
deben haber sido utilizados previamente para algún fin diferente que
pudiese ocasionar la contaminación del alimento a contener;
- Deben
ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estén en buen estado,
limpios y/0 desinfectados. Cuando son lavados, los mismos se escurrirán
bien antes de ser usados;
- Se
deben mantener en condiciones de sanidad y limpieza cuando no estén siendo
utilizados en la fabricación.
Artículo 19º.- Operaciones de Fabricación.
Las operaciones de fabricación deberán cumplir con los siguientes requisitos:
- Todo
el proceso de fabricación del alimento, incluyendo las operaciones de
envasado y almacenamiento deberán realizarse en óptimas condiciones
sanitarias, de limpieza y conservación y con los controles necesarios para
reducir el crecimiento potencial de microorganismos y evitar la
contaminación del alimento. Para cumplir con este requisito, se deberán
controlar los factores físicos, tales como tiempo, temperatura, humedad,
actividad acuosa (Aw), pH, presión y velocidad de flujo y, además, vigilar
las operaciones de fabricación, tales como: congelación, deshidratación,
tratamiento térmico, acidificación y refrigeración, para asegurar que los
tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y otros factores no
contribuyan a la descomposición o contaminación del alimento;
- Se
deben establecer todos los procedimientos de control, físicos, químicos
microbiológicos y organolépticos en los puntos críticos del proceso de
fabricación, con el fin de prevenir o detectar cualquier contaminación,
falla de saneamiento, incumplimiento de especificaciones o cualquier otro
defecto de calidad del alimento, materiales de empaque o del producto
terminado;
- Los
alimentos que por su naturaleza permiten un rápido crecimiento de
microorganismos indeseables, particularmente los de mayor riesgo en salud
pública deben mantenerse en condiciones que se evite su proliferación.
Para el cumplimiento de este requisito deberán adoptarse medidas efectivas
como:
- Mantener
los alimentos a temperaturas de refrigeración no mayores de 4ºC (39ºF).
- Mantener
el alimento en estado congelado.
- Mantener
el alimento caliente a temperaturas mayores de 60ºC (140ºF).
- Tratamiento
por calor para destruir los microorganismos mesófilos de los alimentos
ácidos o acidificados, cuando éstos se van a mantener en recipientes
sellados herméticamente a temperatura ambiente.
- Los
métodos de esterilización, irradiación, pasteurización, congelación,
refrigeración, control de pH, y de actividad acuosa (Aw), que se utilizan
para destruir o evitar el crecimiento de microorganismos indeseables,
deben ser suficientes bajo las condiciones de fabricación, procesamiento,
manipulación, distribución y comercialización, para evitar la alteración y
deterioro de los alimentos;
- Las
operaciones de fabricación deben realizarse secuencial y continuamente,
con el fin de que no se produzcan retrasos indebidos que permitan el
crecimiento de microorganismos, contribuyan a otros tipos de deterioro o a
la contaminación del alimento. Cuando se requiera esperar entre una etapa
del proceso y la subsiguiente, el alimento debe mantenerse protegido y en
el caso de alimentos susceptibles de rápido crecimiento microbiano y
particularmente los de mayor riesgo en salud pública, durante el tiempo de
espera, deberán emplearse temperaturas altas (>60º) o bajas (<4ºC)
según sea el caso;
- Los
procedimientos mecánicos de manufactura tales como lavar, pelar, cortar,
clasificar, desmenuzar, extraer, batir, secar etc., se Realizarán de
manera que protejan los alimentos contra la contaminación;
- Cuando
se los procesos de fabricación se requiera el uso de hielo en contacto con
los alimentos, el mismo debe ser fabricado con agua potable y manipulado
en condiciones de higiene;
- Se
deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la
contaminación por metales u otros materiales extraños, intalando mallas,
trampas, imanes, detectores de metal o cualquier otro método apropiado;
- Las
áreas y equipos usados para la fabricación de alimentos para consumo humano
no deben ser utilizados para elaboración de alimentos o productos para
consumo animal o destinados a otros fines;
- No
se permite el uso de utensilios de vidrio en las áreas de elaboración
debido al riesgo de ruptura y contaminación del alimento;
- Los
productos devueltos a la empresa por efectos de fabricación, que tengan
incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrán someterse a
procesos de reempaque, reelaboración, corrección o reesterilización bajo
ninguna justificación.
Artículo 20º.- Prevención de la Contaminación
Cruzada. Con el propósito de prevenir la contaminación cruzada, se deberán
cumplir los siguientes requisitos:
- Durante
las operaciones de fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento
se tomarán medidas eficaces para evitar la contaminación de los alimentos
por contacto directo o indirecto con materias primas que se encuentren en
las fases iniciales del proceso;
- Las
personas que manipulen materias primas o productos semielaboradas
susceptibles de contaminar el producto final no deberán entrar en contacto
con ningún producto final mientras no se cambien de indumentaria y adopten
las debidas precauciones higiénicas y medida de protección;
- Cuando
exista el riesgo de contaminación en las diversas operaciones del proceso
de fabricación, el personal deberá lavarse las manos entre una y otra
manipulación de alimentos;
- Todo
equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias primas o con
material contaminado deberá limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes
de ser nuevamente utilizado.
Artículo 21º- Operaciones de Envasado. Las
operaciones de envasado de los alimentos deberán cumplir con los siguientes
requisitos:
- El
envasado deberá hacerse en condiciones que excluyan la contaminación del
alimento;
- Identificación
de lotes. Cada recipiente deberá estar marcado en clave o en lenguaje
claro, para identificar la fábrica productora y el lote. Se entiende por
lote una cantidad definida de alimentos producida en condiciones
esencialmente idénticas;
- Registros
de elaboración y producción. De cada lote deberá llevarse un registro,
legible y con fecha de los detalles pertinentes de elaboración y
producción. Esos registros se conservarán durante un período que exceda el
de la vida útil del producto, pero, salvo el caso de necesidad específica,
no se conservarán más de dos años.
CAPÍTULO V
Aseguramiento y control de la
calidad
Artículo 22º.- Control de la Calidad. Todas
las operaciones de fabricación, procesamiento, envase, almacenamiento y
distribución de los alimentos deben estar sujetas a los controles de calidad
apropiados. Los procedimientos de control deben prevenir los defectos evitables
y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no
represente riesgo para la salud. Estos controles variarán según el tipo de
alimento y las necesidades de la empresa y deberán rechazar todo alimento que
no sea apto para el consumo humano.
Artículo 23º.- Sistema de Control. Todas
las fábricas de alimentos deben contar con un sistema de control y
aseguramiento de la calidad, el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir
todas las etapas de procesamiento del alimento, desde la obtención de materias
primas e insumos, hasta la distribución de productos terminados.
Artículo 24º.- El
sistema de control y aseguramiento de la calidad deberá, como mínimo,
considerar los siguientes aspectos:
- Especificaciones
sobre las materias primas y productos terminados. Las especificaciones
definen completamente la calidad de todos los productos y de todas las
materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios
claros para su aceptación y liberación o retención y rechazo;
- Documentación
sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de manuales e
instrucciones, guías y regulaciones donde se describen los detalles esenciales
de equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar productos.
Estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la
calidad, manejo de los alimentos, del equipo de procesamiento, el control
de calidad, almacenamiento y distribución, métodos y procedimientos de
laboratorio;
- Los
planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y
métodos de ensayo deberán ser reconocidos oficialmente o normalizados con
del fin de garantizar o asegurar que los resultados sean confiables;
- El
control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de
laboratorio sino que debe estar en todas las decisiones vinculadas con la
calidad del producto.
Artículo 25º.- Se recomienda aplicar el Sistema
de Aseguramiento de la calidad sanitaria o inocuidad mediante el análisis de
peligros y control de puntos críticos o de otros sistemas que garantice
resultados similares, el cual deberá ser sustentado y estar disponible para su
consulta por la autoridad sanitaria competente.
Parágrafo 1º.- En caso de adoptarse el Sistema
de Aseguramiento de la calidad sanitaria o inocuidad mediante el análisis de
peligros y control de puntos críticos, la empresa deberá implantarlo y
aplicarlo de acuerdo con los principios generales del mismo.
Parágrafo 2º.- El Ministerio de Salud, de
acuerdo con el riesgo de los alimentos en salud pública, desarrollo tecnológico
de la industria de Alimentos, requerimientos de comercio internacional, o a las
necesidades de vigilancia y control, reglamentará la obligatoriedad de la
aplicación del sistema de análisis de peligros y control de puntos críticos
para la industria de alimentos en Colombia.
Artículo 26º.- Todas las fábricas de alimentos
que procesen, elaboren o envasen alimentos de mayor riesgo en salud pública
deberán tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos, el cual puede ser
propio o externo.
Parágrafo 1º.- Corresponde al Invima acreditar
los laboratorios externos de pruebas y ensayos de alimentos. Para ello podrá
avalar la acreditación de estos laboratorios otorgada conforme al Decreto 2269
de 1993 por el cual se crea el Sistema Nacional de Normalización, Certificación
y Metrología.
Parágrafo 2º.- El Ministerio de Salud
establecerá las condiciones y requisitos específicos que deben satisfacer los
laboratorios de pruebas y ensayos de alimentos para cumplimiento del presente
artículo.
Parágrafo 3º.- El Ministerio de Salud de acuerdo
con estudios epidemiológicos o por necesidades de vigilancia y control
sanitarios, podrá hacer extensiva la obligatoriedad de tener acceso a un
laboratorio de pruebas y ensayos a fábricas que procesen alimentos diferentes a
los de mayor riesgo en salud pública.
Artículo 27º.- Las fábricas de alimentos que
procesen, elaboren o envasen alimentos de mayor riesgo en salud pública,
deberán contar con los servicios de tiempo completo de un profesional o de
personal técnico idóneo en las áreas de producción y/o control de calidad de
alimentos.
Parágrafo.- El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios epidemiológicos o por
necesidades de vigilancia y control sanitarios, podrá hacer extensiva la
obligatoriedad de contar con los servicios de personal profesional o técnico, a
fábricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud
pública.
CAPÍTULO VI
Saneamiento
Artículo 28º.- Todo establecimiento destinado a
la fabricación, procesamiento, envase y almacenamiento de alimentos debe
implantar y desarrollar un Plan de Saneamiento con objetivos claramente
definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de
contaminación de los alimentos. Este plan debe ser responsabilidad directa de
la dirección de la Empresa.
Artículo 29º.- El Plan de Saneamiento debe estar
escrito y a disposición de la autoridad sanitaria competente e incluirá como
mínimo los siguientes programas:
- Programa
de limpieza y desinfección:
Los procedimientos de limpieza y
desinfección deben satisfacer las necesidades particulares del proceso y del
producto de que se trate. Cada establecimiento debe tener por escrito todos los
procedimientos, incluyendo los agentes y sustancias utilizadas así como las
concertaciones o formas de uso y los equipos e implementos requeridos para
efectuar las operaciones y periodicidad de limpieza y desinfección;
- Programa
de Desechos Sólidos:
En cuanto a los derechos sólidos
(basuras) debe contarse con las instalaciones, elementos, áreas, recursos y
procedimientos que garanticen una eficiente labor de recolección, conducción,
manejo, almacenamiento interno, clasificación, transporte y disposición, lo
cual tendrá que hacerse observando las normas de higiene y salud ocupacional
establecidas con el propósito de evitar la contaminación de los alimentos,
áreas, dependencias y equipos o el deterioro del medio ambiente;
- Programa
de Control de Plagas:
Las plagas entendidas como
artrópodos y roedores deberán ser objeto de un programa de control específico,
el cual debe involucrar un concepto de control integral, esto apelando a la
aplicación armónica de las diferentes medidas de control conocidas, con especial
énfasis en las radicales y de orden preventivo.
CAPÍTULO VII
Almacenamiento, distribución,
transporte y comercialización
Artículo 30º.- Las operaciones y condiciones de
almacenamiento, distribución, transporte y comercialización de alimentos deben evitar:
- La
contaminación y alteración del alimento;
- La
proliferación de microorganismos indeseables en el alimento; y
- El
deterioro o daño del envase o embalaje.
Artículo 31º.- Almacenamiento. Las
operaciones de almacenamientos deberán cumplir con las siguientes condiciones:
- Debe
llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin de
garantizar la rotación de los productos. Es necesario que la empresa
periódicamente dé salida a productos y materiales inútiles, obsoletos o
fuera de especificaciones para facilitar la limpieza de las instalaciones
y eliminar posibles focos de contaminación;
- El
almacenamiento de productos que requieren refrigeración o congelación se
realizará teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y
circulación del aire que requiera cada alimento. Estas instalaciones se
mantendrá limpias y en buenas condiciones higiénicas, además se llevará a
cabo un control de temperatura y humedad que asegure la conservación del
producto;
- El
almacenamiento de los insumos y productos terminados se realizará de
manera que se minimice su deterioro y se eviten aquellas condiciones que
puedan afectar la higiene, funcionalidad e integridad de los mismos.
Además se deberán identificar claramente para conocer su procedencia, calidad
y tiempo de vida;
- El
almacenamiento de los insumos o productos terminados se realizarán
ordenadamente en pilas o estibas con separación mínima de 60 centímetros
con respecto a las paredes perimetrales, y disponerse sobre paletas o
tarimas elevadas del piso por lo menos 15 centímetros de manera que se
permita la inspección, limpieza y fumigación, si es el caso. No se deben
utilizar estibas sucias deterioradas;
- En
los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas,
envases y productos terminados no podrán realizarse actividades diferentes
a estas;
- El
almacenamiento de los alimentos devueltos a la empresa por fecha de
vencimiento caducidad deberá realizarse en un área o depósito exclusivo
para tal fin; este deposito deberá identificarse claramente, se llevará un
libro de registro en el cual consigne la fecha y la cantidad de producto
devuelto, las salidas parciales y su destino final. Estos registros
estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente;
- Los
plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias peligrosas que
por necesidades de uso se encuentren dentro de la fábrica, deben
etiquetarse adecuadamente con un rótulo en que se informe sobre su
toxicidad y empleo. Estos productos deben almacenarse en áreas o estantes
especialmente destinados para este fin y su manipulación sólo podrá
hacerla el personal idóneo, evitando la contaminación de otros productos.
Artículo 32º.- Los establecimientos dedicados al
depósito de alimentos cumplirán con las condiciones estipuladas para el
almacenamiento de alimentos, señaladas en el presente capítulo.
Artículo 33º.- Transporte. El transporte
de alimentos deberá cumplir con las siguientes condiciones:
- Se
realizará en condiciones tales que excluyan la contaminación y/o la
proliferación de microorganismos y protejan contra la alteración del
alimento o los daños del envase;
- Los
alimentos y materias primas que por su naturaleza requieran mantenerse
refrigerados o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo
condiciones que aseguren y garanticen el mantenimiento de las condiciones
de refrigeración o congelación hasta su destino final;
- Los
vehículos que posean sistema de refrigeración o congelación, deben ser
sometidos a revisión periódica, con el fin de que su funcionamiento
garantice las temperaturas requeridas para la buena conservación de los
alimentos y contarán con indicadores y sistemas de registro de estas
temperaturas;
- La
empresa está en la obligación de revisar los vehículos antes de cargar los
alimentos, con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones
sanitarias;
- Los
vehículos deben ser adecuados para el fin perseguido y fabricados con
materiales tales que permitan una limpieza fácil y completa. Igualmente se
mantendrán limpios y, en caso necesario se someterán a procesos de
desinfección;
- Se
prohibe disponer los alimentos directamente sobre el piso de los
vehículos. Para este fin se utilizarán los recipientes, canastillas, o
implementos de material adecuado, de manera que aíslen el producto de toda
posibilidad de contaminación y que permanezcan en condiciones higiénicas;
- Se
prohibe transportar conjuntamente en un mismo vehículo alimentos y materia
primas con sustancias peligrosas y otras que por su naturaleza represente
riego de contaminación del alimento o la materia prima;
- Los
vehículos transportadores de alimentos deberán llevar en su exterior en
forma claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos;
- El
transporte de alimentos o materias primas en cualquier medio terrestre,
aéreo, marítimo o fluvial dentro del territorio nacional no requiere de
certificados, permisos o documentos similares expedidos por parte de las
autoridades sanitarias.
Artículo 34º.- Distribución y
Comercialización. Durante las actividades de distribución y comercialización
de alimentos y materias primas deberá garantizarse el mantenimiento de las
condiciones sanitarias de estos. Toda persona natural o jurídica que se dedique
a la distribución o comercialización de alimentos y materiales primas será
responsable solidario con los fabricantes en el mantenimiento de las
condiciones sanitarias de los mismos.
Parágrafo 1º.- Los alimentos que requieran
refrigeración durante su distribución, deberán mantenerse a temperaturas que
aseguren su adecuada conservación hasta el destino final.
Parágrafo 2º.- Cuando se trate de alimentos que
requieren congelación estos deben conservarse a temperaturas tales que eviten
su descongelación.
Artículo 35º.- Expendio de Alimentos. El
expendio de alimentos deberá cumplir con las siguientes condiciones:
- El
expendio de los alimentos deberá realizarse en condiciones que garanticen
la conservación y protección de los mismos;
- Los
establecimientos que se dediquen al expendio de los alimentos deberá
contar con los estantes adecuados para la exhibición de los productos;
- Deberán
disponer de los equipos necesarios para la conservación, como neveras y
congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones
especiales de refrigeración y/o congelación;
- El
propietario o representante legal del establecimiento será el responsable
solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las
condiciones sanitarias de los productos alimenticios que se expendan en
ese lugar;
- Cuando
en un expendio de alimentos se realicen actividades de almacenamiento,
preparación y consumo de alimentos, las áreas respectivas deberán cumplir
con las condiciones señaladas para estos fines en el presente Decreto.
CAPÍTULO VIII
restaurantes y establecimientos de
consumo de alimentos
Artículo 36º.- Condiciones Generales. Los
restaurantes y establecimientos destinados a la preparación y consumo de
alimentos cumplirán con las siguientes condiciones sanitarias generales:
- Se
localizarán en sitios secos, no inundables y en terrenos de fácil drenaje;
- No
se podrán localizar junto a botaderos de basura, pantanos, ciénagas y
sitios que puedan ser criaderos de insectos y roedores;
- Los
alrededores se conservarán en perfecto estado de aseo, libres de
acumulación de basuras, formación de charcos o estancamientos de agua;
- Deben
estar diseñados y construidos para evitar la presencia de insectos y
roedores;
- Deben
disponer de suficiente abastecimiento de agua potable;
- Contarán
con servicios sanitarios para el personal que labora en el
establecimiento, debidamente dotados y separados del área de preparación
de los alimentos;
- Deberán
tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposición de aguas servidas
y excretas;
- Contarán
con servicios sanitarios para uso del público, separados para hombres y
mujeres, salvo a aquellos establecimientos en donde por razones de
limitaciones del espacio físico no lo permita caso en el cual podrá
emplearse los servicios sanitarios de uso del personal que labora en el
establecimiento y los ubicados en centros comerciales.
Artículo 37º.- Condiciones Específicas del
Área de Preparación de Alimentos. El área de preparación de los alimentos,
cumplirá con las siguientes condiciones específicas:
- Los
pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes tóxicos, residentes, no porosos, impermeables no
absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos
que dificulten la limpieza, desinfección y el mantenimiento sanitario;
- El
piso de las áreas húmedas debe tener pendiente mínima del 2% y al menos un
drenaje de 10 cm de diámetro por cada 40 cm2 de área servida;
mientras que en las áreas de baja humedad ambiental y en los depósitos, la
pendiente mínima será del 1% hacia los drenajes, que requiere de al menos
un drenaje por cada 90 m2 de área servida;
- Las
paredes deben ser de materiales resistentes, impermeables, no absorbentes
y de fácil limpieza y desinfección, además hasta una altura adecuada, las
mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con
material cerámico o similar o con pinturas plásticas de colores claros que
reúnan los requisitos antes indicados;
- Los
techos deben estar diseñados de manera que se evite la acumulación de
suciedad, la condensación, la formación de hongos, el desprendimiento
superficial y además se facilite la limpieza y el mantenimiento;
- Los
residuos sólidos deben ser removidos frecuentemente del área de
preparación de los alimentos y disponerse de manera que se elimine la
generación de malos olores, el refugio y alimento para animales y plagas y
que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental;
- Deben
disponerse de recipientes, locales e instalaciones para la recolección y
almacenamiento de los residuos sólidos, conforme a lo estipulado en las
normas sanitarias vigentes;
- Deberá
disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento de
desperdicios orgánicos debidamente tapados, alejados del lugar donde se
preparan los alimentos y deberán ser removidos y lavados frecuentemente;
- Se
prohibe el acceso de animales domésticos y la presencia de personas
diferentes a los manipuladores de alimentos;
- Se
prohibe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina o en las
áreas de preparación de los alimentos.
Artículo 38º.- Equipos y Utensilios. Los
equipos y utensilios empleados en los restaurantes y establecimientos de
consumo de alimentos, deben cumplir con las condiciones establecidas en el
capítulo II del presente Decreto.
Artículo 39º.- Operaciones de Preparación y
Servido de los Alimentos. Las operaciones de preparación y servido de los
alimentos cumplirán con los siguientes requisitos:
- El
recibo de insumos e ingredientes para la preparación y servido de
alimentos se hará en lugar limpio y protegido de la contaminación
ambiental y se almacenarán en recipientes adecuados;
- Los
alimentos o materias primas crudos tales como hortalizas, verduras,
carnes, y productos hidrobiológicos que se utilicen en la preparación de
los alimentos deberán ser lavados con agua potable corriente antes de su
preparación;
- Las
hortalizas y verduras que se consuman crudas deberán someterse a lavados y
desinfección con sustancias autorizadas;
- Los
alimentos perecederos tales como leche y sus derivados, carne y
preparados, productos de la pesca deberán almacenarse en recipientes
separados, bajo condiciones de refrigeración y/o congelación y no podrá
almacenarse conjuntamente con productos preparados para evitar la
contaminación;
- El
personal que está directamente vinculado a la preparación y/o servido de
los alimentos no debe manipular dinero simultáneamente;
- Los
alimentos y debidas expuestos para la venta deben mantenerse en vitrina,
campanas plásticas, mallas metálicas o plásticas o cualquier sistema
apropiado que los proteja del ambiente exterior;
- El
servido de los alimentos deberá hacerse con utensilios (pinzas, cucharas,
etc.) según sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el contacto del
alimento con las manos;
- El
lavado de utensilios debe hacerse con agua potable corriente, jabón o
detergente y cepillo, en especial las superficies donde se pican o fraccionan
los alimentos, las cuales deben estar en buen estado de conservación e
higiene; las superficies para el picado deben ser de material sanitario,
de preferencia plástico, nylon, polietileno o teflón;
- La
limpieza y desinfección de los utensilios que tengan contacto con los
alimentos se hará en tal forma y con elementos o productos que no generen
ni dejen sustancias peligrosas durante su uso. Esta desinfección deberá
realizarse mediante la utilización de agua caliente, vapor de agua o
sustancias químicas autorizadas para este efecto;
- Cuando
los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y calidad
suficientes para el lavado y desinfección, los utensilios que se utilicen
deberán ser desechables con el primer uso.
Artículo 40º.- Responsabilidad. El
propietario, la administración del establecimiento y el personal que labore
como manipulador de alimentos, serán responsables de la higiene y la protección
de los alimentos preparados y expendios al consumidor; y estarán obligados a
cumplir y hacer cumplir las prácticas higiénicas y medidas de protección
establecidas en el capítulo III del presente Decreto.
Parágrafo 1º.- Los manipuladores de alimentos de
los restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos deben recibir
capacitación sobre manipulación higiénica de alimentos, a través de cursos a
cargo de la autoridad local de salud, de la misma empresa o por personas
naturales o jurídicas debidamente autorizadas por la autoridad sanitaria local.
Para este efecto se tendrán en cuenta el contenido de la capacitación,
materiales y ayudas utilizadas, así como la idoneidad del personal docente.
Parágrafo 2º.- La autoridad sanitaria competente
en cumplimiento de sus actividades de vigilancia y control verificará el
cumplimiento de la capacitación para los manipuladores de alimentos a que se
refiere este artículo.
TÍTULO III
VIGILANCIA Y CONTROL
CAPÍTULO IX
Registro sanitario
Artículo 41º.- Obligatoriedad
del Registro Sanitario. Todo alimento que se expenda directamente al
consumidor bajo marca de fábrica y con nombres determinados, deberá obtener
registro sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente Decreto.
Se exceptúan del cumplimiento de este requisito los alimentos
siguientes:
- Los
alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de
transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas,
miel de abejas, y los otros productos apícolas;
- Los
alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan
sido sometidos a ningún proceso de transformación;
- Modificado
por el art. 1, Decreto Nacional 4764 de 2005. Los alimentos y materias
primas producidos en el país o importados, para utilización exclusiva por
la industria y el sector gastronómico en la elaboración de alimentos y
preparación de comidas.
Artículo 42º.- Competencia para Expedir
Registro Sanitario. El Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, expedirá los registros sanitarios para los alimentos.
Parágrafo.- El Invima podrá delegar en algunas entidades territoriales, la
expedición de los registros sanitarios, conforme al resultado de la
demostración que hagan los entes territoriales de salud, sobre la
correspondiente capacidad técnica y humana con que cuenten para el ejercicio de
la delegación.
Artículo 43º.- Presunción de la Buena Fe.
El registro sanitario se concederá con base en la presunción de la buena fe del
interesado conforme al mandato constitucional.
Artículo 44º.- Vigencia del Registro
Sanitario. El registro sanitario tendrá una vigencia de diez años, contados
a partir de la fecha de su expedición y podrá renovarse por períodos iguales en
los términos establecidos en le presente Decreto.
Artículo 45º.- Solicitud del Registro
Sanitario. Para la obtención del registro sanitario el interesado deberá presentar
los documentos que se señalan para cada caso:
- Para
alimentos nacionales.
- Formulario
de solicitud de registro sanitario en el cual se consignará la siguiente
información:
- Nombre
o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita
el registro sanitario y su domicilio.
- Nombre
o razón social y ubicación del fabricante.
- Nombre
y marca (s) del producto.
- Descripción
del producto.
- Certificado
de existencia y representación legal del interesado, cuando se trate de
persona jurídica o registro mercantil cuando se trate de persona natural.
- Certificado
de existencia y representación legal o matrícula mercantil del fabricante,
cuando el alimento sea fabricado por persona diferente al interesado.
- Recibo
de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la ley.
- Alimentos
importados.
- formulario
de solicitud de Registro Sanitario en el cual se consignará la siguiente
información:
- Nombre
o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita
el registro sanitario y su domicilio.
- Nombre
o razón social y ubicación del fabricante.
- Nombre
y marca (s) del producto.
- Descripción
del producto.
- Certificado
de existencia y representación legal del interesado, cuando se trate de
persona jurídica o matrícula mercantil cuando se trate de persona natural.
- Certificado
expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste
que el producto está autorizado para el consumo y es de venta libre en ese
país.
- Constancia
de que le producto proviene de un fabricante o distribuidor autorizado,
salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.
- Recibo
de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la ley.
Parágrafo.- Para el cumplimiento del presente artículo el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá un formulario único
para la solicitud del registro sanitario.
Artículo 46º.- El formulario de solicitud de
registro sanitario deberá estar suscrito por el representante legal cuando se
trate de persona jurídica, el propietario del producto cuando se trate de
persona natural, o el respectivo apoderado y debe contener una declaración
acerca de que la información presentada es veraz y comprobable en cualquier
momento y que conoce y acata los reglamentos sanitarios vigentes que regulan
las condiciones sanitarias de las fábricas de alimentos del producto para el
cual se solicita el registro sanitario.
Artículo 47º.- Los alimentos importados deberán
cumplir con las normas técnico ? sanitarias expedidas por el Ministerio de
Salud, las oficiales colombianas o en su defecto con las normas del Codex
Alimentarius.
Artículo 48º.- Término para la Expedición del
Registro Sanitario. Presentada la solicitud de registro sanitario y
verificado que el formulado se encuentre debidamente diligenciamiento y con los
documentos exigidos, el Invima o autoridad delegada procederá inmediatamente a
expedir el respectivo registro, mediante el otorgamiento de un número que se
colocará en el formulario, con la firma del funcionario competente. Este número
de registro identificará el producto para todos los efectos legales.
Parágrafo.- Para el cumplimiento de lo señalado en este artículo, el Invima o la
autoridad delegada deberán adoptar los procesos de sistematización y mecanismos
necesarios y mantener actualizada la información de alimentos registrados.
Artículo 49º.- Rechazo de la Solicitud del
Registro Sanitario. Si de la revisión y verificación del formulario de
solicitud y de los documentos presentadores se determina que no cumplen los
requisitos establecidos en el presente Decreto, el Invima o la autoridad
delegada procederá a rechazarla, dejando constancia en el formulario presentado
y devolverá la documentación al interesado.
Parágrafo.- Los solicitantes podrán interponer los recursos de reposición o
apelación directamente o por medio de apoderado contra los actos
administrativos que expidan o nieguen el registro sanitario, conforme lo
estipula el Código Contencioso Administrativo.
Artículo 50º.- Registro Sanitario para Varios
Productos. Se deberán amparar los alimentos bajo un mismo registro
sanitario en los siguientes casos:
- Cuando
se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la
misma marca comercial;
- Cuando
se trate del mismo alimento con diferentes marcas, siempre y cuando el
titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o
jurídica.
- Los
alimentos con la misma composición básica que sólo difieran en los
ingredientes secundarios.
- El
mismo producto alimenticio en diferentes formas físicas de presentación al
consumidor.
- Adicionado
art. 1 Decreto Nacional 1270 de 2002
Artículo 51º.- Actualización de la
Información del Registro Sanitario. Durante la vigencia del Registro
Sanitario, el titular está en la obligación de actualizar la información cuando
se produzcan cambios en la información inicialmente presentada.
Parágrafo.- Para el cumplimento del presente artículo el Invima establecerá un
formulario único de actualización de la información del Registro Sanitario.
Artículo 52º.- Obligación de Renovar el
Registro Sanitario. Al término de la vigencia del registro sanitario se
deberá obtener la renovación del mismo.
Para efectos de la renovación del registro sanitario el interesado
deberá presentar antes de su vencimiento la solicitud en el formulario que para
estos efectos establezca el Invima.
Los alimentos conservarán el mismo número cuando se renueve el registro
sanitario conforme al presente Decreto.
Artículo 53º.- Responsabilidad. El
titular del registro, fabricante o importador de alimentos deberá cumplir en
todo momento las normas técnico ? sanitarias, las condiciones de producción y
el control de calidad exigido, presupuestos bajo los cuales se concede el
Registro Sanitario. En consecuencia, cualquier transgresión de las normas o de
las condiciones establecidas y los efectos que estos tengan sobre la salud de
la población, será responsabilidad tanto del titular respectivo como del
fabricante e importador.
Artículo 54º.- Trámites Especiales. A los
alimentos obtenidos por biotecnología de tercera generación y/o procesos de
ingeniería genética, se les otorgará Registro Sanitario previo estudio y
concepto favorable de la Comisión Revisora ? Sala Especializada de Alimentos,
conforme a lo establecido en el Decreto 936 de mayo 27 de 1996, o los que los
sustituyen, adicionen o modifiquen. El Ministerio de Salud reglamentará los
productos que serán cobijados por el presente artículo.
CAPÍTULO X
Importaciones
Artículo 55º.- Los alimentos que se importen al
país requerirán de Registro Sanitario previo a la importación, expedido según
los términos del presente Decreto.
Todo lote o cargamento de alimentos que se importe al país, deberá venir
acompañado del respectivo certificado sanitario o su equivalente expedido por
la autoridad sanitaria competente, en el cual conste que los alimentos son
aptos para el consumo humano.
Cuando el lote o cargamento de alimentos o materia prima objeto de
importación, se efectúe por embarques parciales en diferentes medios de
transporte, cada empaque deberá estar amparado por un certificado sanitario por
la cantidad consignada correspondiente.
Artículo 56º.- Certificado de Inspección
Sanitaria para Nacionalización. Todo lote o cargamento de alimentos o
materias primas objeto de importación, requiere para tal proceso del certificado
de inspección sanitaria expedido por la autoridad sanitaria del puerto de
ingreso de los productos.
Artículo 57º.- Documentación para Expedir el
Certificado de Inspección Sanitaria para Nacionalización. Para la
expedición del certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de
alimentos y materias primas para alimentos se requiere:
- Certificado
sanitario del país de origen o su equivalente;
- Copia
del registro sanitario para aquellos productos que estén sujetos a este
requisito según lo establecido en este Decreto;
- Acta
de inspección de la mercancía;
- Resultados
de los análisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos.
Parágrafo.- La autoridad sanitaria del puerto de ingreso podrá eximir de análisis
de laboratorio a aquellos alimentos que conforme al presente Decreto no se
encuentren dentro de los considerandos de mayor riesgo en salud pública y otros
alimentos como resultado de las acciones de vigilancia y control en la
importación demuestren repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria
aceptable. En este caso la autoridad sanitaria podrá aceptar certificados de
análisis expedidos por laboratorios autorizados o reconocidos por la autoridad
sanitaria del país de origen.
Artículo 58º.- Inspección de la Mercancía.
La autoridad sanitaria en el lugar donde se adelante el proceso de importación
practicará una inspección sanitaria para verificar:
- La
existencia de la mercancía;
- La
conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia prima con
las señaladas en el certificado sanitario del país de origen y en el
registro sanitario cuando el producto lo requiera;
- Las
condiciones de almacenamiento, conservación, rotulación y empaque.
- Otras
condiciones sanitarias de manejo del producto de acuerdo con su
naturaleza.
De dicha inspección se levantará un acta suscrita por el funcionario que
la realiza y por el interesado que participe en ella.
Artículo 59º.- Análisis de Laboratorio.
Los análisis de laboratorio a los alimentos o materias primas objeto de
importación, se realizarán:
- En
el laboratorio de la Dirección de Salud de lugar de ingreso de los
productos al país;
- En
el laboratorio de la Dirección de Salud correspondiente al lugar de
nacionalización de los productos, cuando los alimentos o las materias
primas objeto de importación no se nacionalicen en los puertos y puestos
fronterizos de entrada al país.
Parágrafo.- En caso que los análisis
realizados por los laboratorios de las Direcciones de Salud no se consideren
técnicamente suficientes o estos laboratorios no están en condiciones de
realizarlos, la autoridad sanitaria deberá remitir muestras para análisis al
instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Artículo 60º.- Traslado de Alimentos Previo a
la Nacionalización. Los alimentos o materias primas que se importen al
país, previo a la nacionalización, podrán ser trasladados del puerto de
desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos exigidos para el
almacenamiento de alimentos, en las cuales permanecerán hasta cuando se emitan los
resultados de los análisis de laboratorio.
Artículo 61º.- Expedición del Certificado de
Inspección Sanitaria para Nacionalización. La autoridad sanitaria
competente del lugar de nacionalización del embarque del alimento o materia
prima objeto de importación, con base en los documentos allegados, en el acta
de inspección de la mercancía, en el resultado aceptable de los análisis del
laboratorio, expedirá el certificado de inspección sanitaria.
En caso de que falte alguno de los documentos exigidos o que en la
inspección de la mercancía se detecten situaciones que puedan afectar las
condiciones sanitarias de los alimentos o materias primas, la autoridad
sanitaria podrá requerir que se complete la información y aplicar las medidas
sanitarias preventivas o de seguridad que considere pertinentes, según la
naturaleza de los productos.
Si de los resultados de los análisis efectuados por la Dirección de
Salud correspondiente se requiere la realización de análisis complementarios y
especiales para decidir sobre la aptitud del alimento para el consumo humano
deberá acudirse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA.
En caso de que los resultados de los análisis de laboratorio efectuados,
demuestren que los alimentos o materias primas no son aptos para el consumo
humano, se negará el certificado de inspección sanitaria y se procederá a
aplicar las medidas sanitarias de seguridad pertinentes en los términos de este
Decreto.
Artículo 62º.- Los alimentos elaborados o
envasados en zona franca se ajustarán a las disposiciones del presente Decreto.
Artículo 63º.- Costo de los Análisis de
Laboratorio. Los costos de análisis, transporte de muestras, destrucción o
tratamiento, almacenamiento o conservación, por retención o cuarentena de los
alimentos, estarán a cargo de los importadores de los mismos.
Artículo 64º.- Autorización para la
Importación de Alimentos. El Invima otorgará visto bueno sanitario a la
importación de alimentos y materias primas. Para ello determinará los
requisitos sanitarios para la aprobación de las licencias de importación, según
la naturaleza e implicaciones de orden sanitario y epidemiológico de los
alimentos y materias primas y podrá delegar esta facultad a otra entidad
pública que cumplan con las condiciones para este fin o las entidades
territoriales.
CAPÍTULO XI
Exportaciones
Artículo 65º.- Modificado por el
art. 1, Decreto Nacional 1175 de 2003 Expedición del Certificado de
Inspección Sanitaria. La autoridad sanitaria del puerto de salida expedirá
respecto de cada lote o cargamento de alimentos, el certificado de inspección
sanitaria para expedición, previa exportación, previa inspección y análisis del
cargamento.
Parágrafo.- Los costos de análisis de laboratorio que se requieran para la
exportación de alimentos serán asumidos por el exportador.
Artículo 66º.- Modificado por el
art. 2, Decreto Nacional 1175 de 2003 Documentación para Expedir
Certificado de Inspección Sanitaria para la Exportación de Alimentos. La
expedición del certificado de inspección sanitaria para la exportación de
alimentos y materias primas, requerirá:
- Copia
del Registro Sanitario, para aquellos alimentos que están sujetos a este
requisito según este Decreto;
- Acta
de inspección de la mercancía;
- Resultados
de los análisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos,
cuando la autoridad sanitaria del país importador lo requiera.
CAPÍTULO XII
Vigilancia sanitaria
Artículo 67º.- Competencia. El Ministerio
de Salud establecerá las políticas en materia de vigilancia sanitaria de los
productos de que trata el presente Decreto, al Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, le corresponde la ejecución de las
políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades
territoriales a través de las Direcciones Seccionales, Distritales o
Municipales de Salud ejercer la inspección, vigilancia y control sanitario
conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.
Artículo 68º.- Visitas de Inspección. Es
obligación de la autoridad sanitaria competente, realizar visitas periódicas
para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de
las buenas prácticas de manufactura establecidas en el presente Decreto.
Artículo 69º.- Actas de Visita. Con
fundamento en lo observado en las visitas de inspección, la autoridad sanitaria
competente levantará actas en las cuales se hará constar las condiciones
sanitarias y las buenas prácticas de manufactura encontradas en el
establecimiento objeto de la inspección y emitirá concepto favorable o
desfavorable según el caso.
Parágrafo.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, establecerá un formulario único de acta de visita de aplicación
nacional, que deberá ser diligenciado por la autoridad sanitaria que practica
la visita, en el cual se hará constar el cumplimiento o no de las condiciones
sanitarias y las buenas prácticas de manufactura establecidas en el presente
Decreto.
Artículo 70º.- Plazos para el Cumplimiento.
Si como resultado de la visita de inspección se comprueba que el establecimiento
cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prácticas de manufactura se
procederá a consignar las exigencias necesarias en el formulario
correspondiente y se concederá un plazo no mayor de 30 días para su
cumplimiento a partir de su notificación.
Parágrafo.- Vencido el plazo mencionado, la autoridad sanitaria deberá realizar
visita de inspección para verificar el cumplimiento de las exigencias
contenidas en el acta y en caso de encontrar que estas no se han cumplido,
deberá aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el
presente Decreto. Si el cumplimiento de las existencias es parcial podrá
otorgar un nuevo plazo por un término no mayor al inicialmente concedido.
Artículo 71º.- Notificación del Acta. El
acta de visita deberá ser firmada por el funcionario que la practica y
notificada al representante legal o propietario del establecimiento de un plazo
no mayor de 5 cinco días hábiles, contados a partir de la fecha de realización
de la visita. Copia del acta notificada se dejará en poder del interesado, para
los vehículos transportadores de alimentos, las autoridades sanitarias le
practicarán una inspección y mediante acta harán constar las condiciones
sanitarias del mismo.
Parágrafo.- A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria podrá
expedir certificación en la que conste que el establecimiento visitado cumple
con las condiciones sanitarias y las buenas prácticas de manufactura
establecidas en el presente Decreto, esta certificación no podrá ser utilizada
con fines promocionales, comerciales y publicitarios o similares.
Artículo 72º.- Periodicidad de las Visitas.
Es obligación de las autoridades sanitarias de las Direcciones Seccionales y
Locales de Salud practicar mínimo dos visitas por semestre a los
establecimientos de alimentos de mayor riesgo en salud pública y una visita por
semestre para los demás establecimientos de alimentos de menor riesgo objeto
del presente Decreto. Estas visitas estarán enmarcadas en las acciones de
vigilancia en salud pública y control de factores de riesgo.
Artículo 73º.- Libre Acceso a los
Establecimientos. La autoridad sanitaria competente tendrá libre acceso a
los establecimientos objeto del presente Decreto en el momento que lo considere
necesario, para efectos del cumplimiento de sus funciones de inspección y
control sanitarios.
Artículo 74º.- Muestras para Análisis.
Las autoridades sanitarias, podrán tomar muestras en cualquiera de las etapas
de fabricación, procesamiento, envase, expendio, transporte y comercialización
de los alimentos, para efectos de inspección y control sanitario. La acción y
periodicidad de muestreo estará determinada por criterios tales como: riesgo
para la salud pública, tipo de alimento, tipo de proceso, cobertura de
comercialización.
Artículo 75º.- Acta de Toma de Muestras. De
toda toma de muestras de alimentos, la autoridad sanitaria competente levantará
un acta firmada por las partes que intervengan, en la cual se hará constar la
forma de muestreo y la cantidad de muestras tomadas y dejará copia al
interesado con una contramuestra. En caso de negativa del representante legal o
propietario o encargado del establecimiento para firmar el acta respectiva,
esta será firmada por un testigo.
Parágrafo.- El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá
un formulario único de aplicación nacional para la diligencia de toma de
muestras de alimentos.
Artículo 76º.- Registro de la Información.
Las entidades territoriales deberán llevar un registro sistematizado de la
información de los resultados de las visitas practicadas a los establecimientos
objeto del presente Decreto, toma de muestras, resultados de laboratorio, la
cual estará disponible para efectos de evaluación, seguimiento, control y
vigilancia sanitarios.
Artículo 77º.- Enfoque del Control y
Vigilancia Sanitaria. Las acciones de control y vigilancia sanitaria sobre
los establecimientos regulados en el presente Decreto, se enmarcarán en las
acciones de vigilancia en salud pública y control de factores de riesgo,
estarán enfocadas a asegurar el cumplimiento de las condiciones sanitarias, las
buenas prácticas de manufactura y se orientarán en los principios que rigen el
Sistema de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos.
Artículo 78º.- Vigilancia Epidemiológica de las
Enfermedades Transmitidas por Alimentos. Será obligación de las Entidades
Territoriales tener implementados programas de vigilancia epidemiológica de las
enfermedades transmitidas por alimentos presentadas en el área de su
jurisdicción.
Parágrafo.- La información y notificación de los casos y brotes de Enfermedades
Transmitidas por Alimentos deberá hacerse a través del Sistema Alerta Acción y
remitirse a la Oficina de Epidemiología del Ministerio de Salud cuando estos
ocurran.
Parágrafo 2º.- La Vigilancia Epidemiológica de
las Enfermedades Transmitidas por Alimentos estará sometida a los lineamientos
generales que sobre el particular reglamente el Ministerio de Salud.
Parágrafo 3º.- La implantación de la Vigilancia
Epidemiológica de las Enfermedades Transmitidas por Alimentos estará soportada
en las directrices de un Sistema Integrado de Vigilancia Epidemiológica
reglamentada por el Ministerio de Salud en coordinación con el Invima.
CAPÍTULO XIII
Revisión de oficio del registro
sanitario
Artículo 79º.- Revisión. El Invima podrá
ordenar en cualquier momento la revisión de un alimento amparado con registro
sanitario, con el fin de:
- Determinar
si el alimento y su comercialización se ajustan a las condiciones del
registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
- Actualizar
las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los avances
científicos y tecnológicos que se presentan en el campo de los alimentos;
- Adoptar
las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca información nacional o
internacional acerca de un ingrediente o componente del alimento, que
pongan en peligro la salud de los consumidores.
Artículo 80º.- Procedimiento para la
Revisión. El procedimiento a seguir para la revisión del registro
sanitario, será el siguiente:
- Mediante
resolución motivada y previo concepto de la Sala Especializada de
Alimentos de la Comisión Revisora, se ordenará la revisión de oficio del
registro sanitario del alimento. Esta decisión se comunicará a los
interesados dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al envío de la
citación. En el acto de comunicación se solicitará la presentación de los
estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que
se consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión,
fijándose un término de cinco (5) días hábiles contados a partir del día
siguiente a la comunicación;
- Si
de los motivos que generan la revisión de oficios se desprende que puedan
existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer
la resolución a estos, conforme lo dispone el Código Contencioso
Administrativo;
- Durante
el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima
podrá realizar los análisis del alimento o de sus componentes, que
considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la
materia, información de las autoridades sanitarias de otros países o
cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relación con los
hechos determinantes de la revisión.
- Con
base en lo anterior y con la información y documentos a que se refiere el
literal a) del presente articulo, el Invima, adoptará la decisión
pertinente, mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los
interesados;
- Si
de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de
las normas sanitarias, el Invima procederá a adoptar las medidas y a
iniciar los procesos sancionatorios que correspondan, así como, dar aviso
a otras autoridades, si fuera el caso.
CAPÍTULO
XIV
Medidas
sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones
Artículo 81º.- Corresponde al Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima y a las Entidades
Territoriales de Salud adoptar las medidas de prevención y correctivas
necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones del presente Decreto, así
como tomar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y
aplicar las sanciones que se deriven de su cumplimiento.
Artículo 82º.- Conocimiento de las
Disposiciones Sanitarias. Para garantizar el cumplimiento de las normas
sanitarias establecidas en el presente Decreto y la protección de la comunidad,
las autoridades sanitarias deberán informar sobre la existencia de las
disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su incumplimiento.
Artículo 83º.- Medidas Sanitarias de
Seguridad. De conformidad con el artículo 576 de la Ley 9 de 1979 son
medidas de seguridad las siguientes:
La clausura temporal del establecimiento que podrá ser parcial o total;
la suspensión parcial o total de trabajos; el decomiso de objetos y productos,
la destrucción o desnaturalización de artículo o productos si es el caso y la
congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos
mientras se toma una decisión al respecto.
Artículo 84º.- Definición de las Medidas
Sanitarias de Seguridad. Para efectos del presente Decreto se define las
siguientes medidas de seguridad:
- Clausura
temporal total o parcial. Consiste en impedir
temporalmente el funcionamiento de una fábrica, depósito, expendio o
establecimiento de consumo de alimentos, o una de sus áreas cuando se
considere que está causando un problema sanitario, medida que se adoptará
a través de la respectiva imposición de sellos en los que se exprese la
leyenda "clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden
impartida por la autoridad sanitaria".
- Suspensión total o parcial de
trabajos o servicios. Consiste en la orden del cese de
actividades cuando con éstas se estén violando las disposiciones sanitarias. La
suspensión podrá ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que
se adelanten.
- Congelación o suspensión
temporal de la venta o empleo de productos y objetos. Consiste
en el acto por el cual la autoridad sanitaria competente impide la venta o
empleo de un producto, materia prima o equipo que se presume está originando
problemas sanitarios mientras se toma una decisión definitiva al respecto, para
ser sometidos a un análisis en el cual se verifique que sus condiciones se
ajustan a las normas sanitarias.
De acuerdo con la naturaleza del
alimento o materia prima, podrán permanecer retenidos bajo custodia por un
tiempo máximo de 30 días hábiles, lapso en el cual deberá definirse sobre su
destino final. Esta medida no podrá exceder en ningún caso de la fecha de
vencimiento del alimento o materia prima.
- Decomiso
del producto. Consiste en la incautación o aprehensión del objeto, materia
prima, o alimento que no cumple con los requisitos de orden sanitario o
que viole normas sanitarias vigentes. El decomiso se hará para evitar que
el producto contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento expirada,
alterado o falsificado, pueda ocasionar daños a la salud del consumidor o
inducir a engaño o viole normas sanitarias vigentes. Los productos
decomisados podrán quedar en custodia mientras se define su destino final.
Artículo 85º.- Otra Medidas Sanitarias
Preventivas. Para efectos del contenido de este Decreto se definen las siguientes
medidas sanitarias preventivas:
- Aislamiento
de personas del proceso de elaboración. Consiste en separar
una persona del proceso de elaboración de alimentos, por presentar
afecciones de la piel o enfermedades infectocontagiosas; esta medida se
prolongará solamente por el tiempo estrictamente necesario para que
desaparezca el peligro de contagio.
- Vacunación
de personas. Consiste en aplicar de manera preventiva vacunas al personal que
labora en una fábrica, depósito expendio, o establecimiento de consumo de
alimentos, con el fin de inmunización contra las enfermedades
infectocontagiosas en caso de epidemia.
- Control
de Insectos u otra Fauna Nociva o Transmisora de Enfermedades.
Consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos
tendientes a eliminar los agentes causales de enfermedades o contaminación
o destrucción de alimentos o materias primas.
Artículo 86º. - Actuación. Para la
aplicación de las medidas sanitarias de seguridad o preventivas, las
autoridades sanitarias competentes, podrán actuar de oficio o a petición de
parte, por conocimiento directo o por información de cualquier persona.
Artículo 87º.- Aplicación de la Medida
Sanitaria de Seguridad. Establecida la necesidad de aplicar una medida
sanitaria de seguridad o preventiva, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o las Entidades Territoriales de Salud, con
base en la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina
la violación de las disposiciones sanitarias o en su incidencia sobre la salud
individual o colectiva aplicará la medida correspondiente.
Artículo 88º.- Diligencia. Para
efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad o preventiva, deberá
levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario que la práctica
y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse la
dirección o ubicación del sitio donde se práctica la diligencia, los nombres de
los funcionarios intervinientes, las circunstancias que han originado la
medida, la clase de medida que se imponga y la indicación de las normas
sanitarias presuntamente violadas, copia de la misma se entregará a la persona
que atienda la diligencia.
Artículo 89º.- Destino de los Productos
Decomisados. Los alimentos o materias primas objeto del decomiso deberán
ser destruidos o desnaturalizados por la autoridad sanitaria que lo realiza.
Cuando no ofrezcan riesgos para la salud humana podrá ser destinados a una
institución de utilidad común sin ánimo de lucro.
Parágrafo.- De la anterior diligencia se levantará acta donde conste la cantidad,
características y destino final de los productos. En el evento que los alimentos
o materias primas se destinen a una institución de utilidad común sin ánimo de
lucro, se dejará constancia en el acta de tal hecho y se anexará la constancia
correspondiente suscrita por el beneficiado.
Artículo 90º.- Carácter de las Medidas
Sanitarias de Seguridad y Preventivas. Las medidas sanitarias de seguridad
y preventivas (Sic). Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto,
prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una
situación atenten contra la salud de la comunidad, son de ejecución inmediata,
transitorias y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar.
Se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las
originaron y contra ellas no procede recurso alguno.
Artículo 91º.- Consecuencias de la Aplicación de
una Medida Sanitaria de S4guridad o Preventiva.
Aplicada una medida sanitaria de seguridad o preventiva, se procederá
inmediatamente a iniciar el respectivo procedimiento sancionatorio, el cual
debe adelantar la oficina jurídica de la entidad territorial correspondiente,
con el apoyo técnico si es el caso de la respectiva entidad.
Artículo 92º.- Iniciación del Procedimiento
Sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio a
solicitud o información de la autoridad sanitaria competente, por denuncia o
queja presentada por cualquier persona o como consecuencia de haberse tomado
previamente una medida preventiva o de seguridad.
Parágrafo.- Aplicada una medida preventiva o de seguridad sus antecedentes deberán
obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.
Artículo 93º.-Intervención del Denunciante. El
denunciante o quejoso podrá intervenir en el curso del procedimiento para
aprobar pruebas o para auxiliar a la autoridad sanitaria competente para adelantar
la respectiva investigación, siempre y cuando esta lo requiera.
Artículo 94º.- Obligación de Informar a la
Justicia Ordinaria. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio
fueren constitutivos de delito, se ordenará ponerlos en conocimiento de la
autoridad competente, acompañando copia de las actuaciones surtidas.
Parágrafo.- La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la
suspensión del proceso sancionatorio.
Artículo 95º.- Verificación de los Hechos.
Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o las Entidades Territoriales de
Salud, ordenarán la correspondiente investigación, para verificar los hechos o
las omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias.
Artículo 96º.- Diligencia para la
Verificación de los Hechos. Una vez conocido el hecho o recibida la
información según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a
comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar una medida sanitaria de
seguridad o preventiva, con base en los riesgos que pueda presentar para la
salud individual o colectiva. En orden a la verificación de los hechos podrá
realizarse todas aquellas diligencias que se consideren necesarias tales como,
visitas de inspección sanitaria, toma de muestras, exámenes de laboratorios,
pruebas de campo, prácticas de dictámenes periciales y en general todas
aquellas que se consideren conducentes.
Artículo 97º.- Cesación del Procedimiento.
Cuando el Instituto Nacional de Vigilancia Medicamentos y Alimentos, Invima, o
las Entidades Territoriales de Salud, con base en las diligencias practicadas
comprueben plenamente que el hecho investigado no ha existido, que el presunto
infractor no lo cometió, que las normas técnico ? sanitarias no lo consideran
como infracción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o
proseguirse, procederá a dictar un auto que así lo declare y ordenará cesar
todo procedimiento contra el presunto infractor. Este auto deberá notificarse
personalmente al investigado.
Artículo 98º.- Notificación de Cargos. Si
de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la
investigación o por haberse aplicado una medida sanitaria de seguridad o
preventiva, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los
cargos que se le formulan.
Parágrafo.- Si no fuere posible hacer la notificación personal, se le enviará por
correo certificado una citación a la dirección que aquel haya anotado al
intervenir por primera vez en la actuación, o a la nueva que figure en
comunicación hecha especialmente para tal propósito. La constancia del envío se
anexará al expediente. Si no lo hiciere al cabo de cinco (5) días del envío de
la citación, se fijará un edicto en la entidad sanitaria competente por el
término de diez (10) días con inserción de la parte correspondiente a los
cargos, al vencimiento de los cuales se entenderá surtida la anotación.
Artículo 99º.- Término para Presentar
Descargos. Dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la
notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado,
podrá presentar sus descargos por escrito y aportar y solicitar la práctica de
las pruebas que considere pertinentes.
Artículo 100º.- Decreto y Práctica de Pruebas.
La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de las pruebas que
considere conducentes, las que se llevarán a efecto dentro de un término de
quince (15) días hábiles, que podrá prorrogarse por un período igual, si en el
término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
Artículo 101º.- Calificación de la Falta e
Imposición de las Sanciones. Vencido el término de que trata el artículo
anterior y dentro de los diez (10) diez días hábiles posteriores al mismo la
autoridad competente procederá a calificar la falta y a imponer la sanción
correspondiente de acuerdo con dicha calificación.
Artículo 102º.- Circunstancias Agravantes.
Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las
siguientes:
- Reincidir
en la comisión de la misma falta;
- Realizar
el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o con la
complicidad de subalternos o con su participación bajo indebida presión;
- Cometer
la falta para ocultar otra;
- Rehuir
la responsabilidad o atribuírsela a otro u otros;
- Infringir
varias disposiciones sanitarias con la misma conducta, y
- Preparar
premeditadamente la infracción y sus modalidades.
Artículo 103º.- Circunstancias Atenuantes.
Se consideran circunstancias atenuantes de una infracción sanitaria las
siguientes:
- El
no haber sido sancionado anteriormente o haber sido objeto de medida
sanitaria de seguridad preventiva por autoridad competente;
- Procurar
por iniciativa propia resarcir el daño o compensar el perjuicio causado
antes de la sanción;
- El
confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca daño en la
salud individual o colectiva.
Artículo 104º.- Exoneración de
Responsabilidad. Si se encuentra que no se ha incurrido en violación de las
disposiciones sanitarias se expedirá una resolución por la cual se declare al
presunto infractor exonerado de responsabilidad y se ordenará archivar el
expediente.
Parágrafo.- El funcionario competente que no defina la situación bajo su estudio en
los términos previstos en este Decreto, incurrirá en causal de mala conducta.
Artículo 105º.- Formalidad de las Providencias
Mediante las cuales se Impongan Sanciones. Las sanciones deberán imponerse
mediante resolución motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente la
cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal
dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición.
Parágrafo.- Si no pudiera hacerse la notificación personal se procederá de
conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Artículo 106º.- Recursos. Contra las
providencias que impongan una sanción proceden los recursos de reposición y de
la apelación dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la fecha de la
respectiva notificación.
Parágrafo 1º.- El recurso de reposición se
presentará ante la misma autoridad que expidió la providencia, el de apelación
ante la autoridad jerárquica superior.
Parágrafo 2º.- Contra las providencias expedidas
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima
solo procede el recurso de reposición.
Parágrafo 3º.- El recurso de apelación solo
podrá concederse en el efecto devolutivo.
Artículo 107º.- Clases de Sanción. De
conformidad con el artículo 577 de la Ley 9 de 1979 las sanciones podrán
consistir en: amonestación, multas, decomiso de productos o artículos,
suspensión o cancelación del registro y cierre temporal o definitivo del
establecimiento, edificación o servicio.
Parágrafo.- El cumplimiento de una sanción no exime al infractor de la ejecución de
una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada, por la
autoridad sanitaria competente.
Artículo 108º.- Amonestación. Consiste en
la llamada de atención que se hace por escrito a quien ha violado una
disposición sanitaria sin que dicha violación implique riesgo para la salud de
las personas, llamada que tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del
hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como consecuencia la
conminación.
En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se dará al
infractor para el cumplimiento de las disposiciones violadas si es el caso.
Artículo 109º.- Competencia para Amonestar. La
amonestación deberá ser impuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, las Entidades Territoriales de Salud o los
entes que hagan sus veces, cuando sea del caso.
Artículo 110º.- Multa. Consiste en la
sanción pecuniaria que se impone a un infractor de las normas sanitarias por la
ejecución de una actividad contraria a las mismas o por la omisión de una
conducta allí prevista.
Artículo 111º.- Valor de las Multas. El
Invima y los jefes de las Direcciones Territoriales de Salud de los entes que
hagan sus veces, mediante resolución motivada podrán imponer multas hasta una
suma equivalente a diez mil (10.000) salarios diarios mínimos legales al máximo
valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolución, a los
propietarios de los establecimientos que fabriquen, envasen y vendan alimentos
a quienes los exporten o importen o a los responsables de la distribución,
comercialización y transporte de los mismos, por deficiencias en las
condiciones sanitarias de las materias primas, productos alimenticios, o
establecimientos según el caso.
Artículo 112º.- Lugar y Término para el Pago
de las Multas. Las multas deberán declararse en la entidad que las hubiere
impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la
providencia que las impone. El no pago en los términos y cuantías señaladas,
podrá dar lugar a la cancelación del registro sanitario o del cierre temporal
del establecimiento. La multa podrá hacerse efectiva por jurisdicción coactiva.
Artículo 113º.- Decomiso. Los jefes de las
Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud, la Secretaría
Distrital de Salud de Santa Fe de Bogotá, D.C., o a las entidades que hagan sus
veces, o el Invima podrá mediante resolución motivada ordenar el decomiso de
los productos cuyas condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas en
el respectivo registro sanitario, que violen las disposiciones vigentes o que
representen un peligro para la salud de la comunidad.
Artículo 114º.- Procedimiento para Aplicar el
Decomiso. El decomiso será realizado por el funcionario designado al efecto
y de la diligencia se levantará acta por triplicado que suscribirán el
funcionario y las personas que intervengan en la diligencia, una copia se
entregará a la persona a cuyo cuidado se encontró la mercancía.
Parágrafo.- Si los bienes decomisados son perecederos en corto tiempo y la
autoridad sanitaria establece que su consumo no ofrece peligro para la salud
humana, podrá destinarlos a instituciones de utilidad común sin ánimo de lucro.
Artículo 115º.- Suspensión del Registro
Sanitario. El registro sanitario será suspendido por el Invima o la
autoridad que lo expidió, por las siguientes causales:
- Cuando
la causa que genera la suspensión de funcionamiento de la fábrica que
elabora, procesa o envasa el alimento, afecte directamente las condiciones
sanitarias del mismo.
- Cuando
las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección,
vigilancia y control encuentren que el alimento que está a la venta al
público no corresponde con la información y condiciones con que fue
registrado.
- Cuando
las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección,
vigilancia y control encuentren que el alimento que está a la venta al
público no cumple con las normas técnico ? sanitarias expedidas por el
Ministerio de Salud o las oficiales colombianas u otras que adopte el
Ministerio de Salud.
Parágrafo 1º.- La Suspensión del registro
sanitario no podrá ser por un término inferior a tres (3) meses, ni superior a
un (1) año, lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los
problemas que originaron la suspensión, en caso que decida continuar fabricando
o envasando el alimento al término de la suspensión.
Parágrafo 2º.- La suspensión del registro
sanitario del alimento conlleva además al decomiso del alimento y a su retiro
inmediato del mercado, por el término de la suspensión.
Artículo 116º.- Cancelación del Registro
Sanitario. El registro sanitario será cancelado por el Invima o la
autoridad que lo expidió por las siguientes causales:
- Cuando
la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección,
vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica,
procesa, elabora o envasa el alimento, no cumple con las condiciones
sanitarias y las Buenas Prácticas de Manufactura fijadas en el presente
Decreto.
- Cuando
la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección,
vigilancia y control encuentre que el alimento que está a la venta al
público presenta características fisicoquímicas y/o microbiológicas que
representen riesgo para la salud de las personas.
- Cuando
por deficiencia comprobada en la fabricación, procesamiento, elaboración,
envase, transporte, distribución y demás procesos a que sea sometido el
alimento, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de
las personas.
- Cuando
por revisión de oficio del registro sanitario, efectuada por la Sala
Especializada de Alimentos de la Comisión Revisora, se compruebe que el
alimento es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias
vigentes.
- Cuando
haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa,
elabora o envasa el alimento.
Parágrafo 1º.- La cancelación del registro
sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver a solicitar registro
sanitario para dicho alimento, durante los cinco (5) años siguientes a la
imposición de la cancelación.
Parágrafo 2º.- La cancelación del registro
sanitario lleva implícito el decomiso del alimento y su retiro inmediato del
mercado.
Artículo 117º.- Competencia para Ordenar la
Suspensión o Cancelación del Registro Sanitario. El Invima o la autoridad
que expidió el registro sanitario podrán mediante resolución motivada, decretar
la suspensión o cancelación del respectivo registro, con base en la
persistencia de la situación sanitaria objeto de las anteriores sanciones, en
la gravedad que represente la situación sanitaria o en las causales
determinadas en el presente Decreto.
Artículo 118º.- Cierre Temporal o Definitivo
de Establecimientos o Edificaciones. Consiste en poner fina a las tareas
que en ellos se desarrollan por la existencia de hechos o conductas contraria a
las disposiciones sanitarias una vez se hayan demostrado a través del
respectivo procedimiento aquí previsto. El cierre podrá ordenarse para todo el
establecimiento o edificación o sólo una parte o para un proceso que se
desarrolle en él puede ser temporal o definitivo.
Artículo 119º.- Competencia para la Aplicación
de Cierre Temporal o Definitivo. El cierre temporal o definitivo será
impuesto mediante resolución motivada expedida por el Invima o por los jefes de
las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud, o las entidades
que hagan sus veces.
Artículo 120º.- Ejecución de la Sanción de
Cierre. Las Direcciones Seccionales, Distritales o locales de salud o las
entidades que hagan sus veces o el Invima, podrán tomar las medidas pertinentes
para la ejecución de la sanción tales como aposición de sellos, bandas u otros
sistemas apropiados.
Parágrafo.- Igualmente deberán dar a la
publicidad hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones
sanitarias, deriven riesgos para la salud de las personas con el objeto de
prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil penal o de
otro orden en que pudiera incurrirse por la violación de la Ley 9 de 1979 y sus
normas reglamentarias.
Artículo 121º.- Término de las Sanciones.
Cuando una sanción se imponga por un período determinado, este empezará a
contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y
se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida
sanitaria de seguridad o preventiva.
Artículo 122º.- Cuando del incumplimiento del
presente Decreto se deriven riesgos para la salud de las personas, deberá darse
publicidad a tal hecho para prevenir a los usuarios.
Artículo 123º.- Autoridades de Policía.
Las autoridades de policía del orden nacional, departamental o municipal,
prestarán toda su colaboración a las autoridades sanitarias en orden al
cumplimiento de sus funciones.
Artículo 124º.- El artículo 6 del decreto 3007
del 19 de diciembre de 1997 quedará así: "Artículo 6º.- Base para
el Cálculo del Monto de Rentas Cedidas a Transformar. Para establecer la
base de cálculo de las rentas cedidas que debe ser transformado en subsidios a
la demanda, se deberán deducir los siguientes conceptos:
- El
monto destinado a garantizar el funcionamiento de los organismos de
dirección de salud a nivel departamental;
- El
monto destinado a garantizar el sostenimiento de los tribunales de Etica
Médica y Odontológica;
- El
monto destinado a garantizar el pago de la deuda prestacional, de acuerdo
con los compromisos adquiridos mediante los convenios de concurrencia
suscritos de conformidad con lo establecido por el artículo 33 de la Ley
60 de 1993;
- El
monto destinado anualmente a cubrir las mesadas pensionales del personal
asumido directamente por las instituciones de salud, hasta el momento en
que se suscriba el convenio de concurrencia mencionado en el numeral
anterior;
- El
monto destinado al financiamiento de los laboratorios de salud pública;
- El
monto destinado a garantizar la oferta de los servicios de salud mental no
incluidos en el POS ? S y a la población desprotegida de la tercera edad;
- Los
recursos destinados a la financiación del Plan de Atención Básica.
Parágrafo.- El monto total autorizado a deducir, de conformidad con lo establecido
en el presente artículo, no podrá ser en ningún caso superior a la suma de los
valores efectivamente cancelados en la vigencia anterior, a precios constantes,
con excepción de lo consagrado en los literales c) y d)".
Artículo 125º.- Vigencia. El presente
Decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones
que le sean contrarias, especialmente los Decreto 2333 de 1982, 1801 d 1985 y
2780 de 1991.
Publíquese y cúmplase.
Dado en Santa Fe de Bogotá, D.C., a 23 de diciembre de 1997.
El Presidente de la República, ERNESTO SAMPER PIZANO. La Ministra de
Salud, MARÍA TERESA FORERO DE SAADE.
NOTA: El presente Decreto aparece publicado en el Diario Oficial 43.205
de diciembre 31 de 1991.
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